ChiCTR2300073043 版本V1.0 版本创建时间2023/06/30 10:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-30 10:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效研究

Public title：

Study on the preventive effect of Cosela on chemotherapy induced Bone marrow suppression in patients with advanced gastric cancer receiving systemic treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效研究

Scientific title：

Study on the preventive effect of Cosela on chemotherapy induced Bone marrow suppression in patients with advanced gastric cancer receiving systemic treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔一桓 

研究负责人：

李纪鹏 

Applicant：

Yihuan Qiao 

Study leader：

Jipeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8298 6362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9131 6190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yhqiao1995@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364477087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710001

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232180-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

高天文

Contact Name of the ethic committee：

Tianwen Gao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

先声药业赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Simcere Pharmaceutical

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究曲拉西利对接受全身治疗方案的中晚期胃癌患者发生化疗骨髓抑制的预防疗效。  

Objectives of Study：

To explore the preventive effect of Cosela on chemotherapy myelosuppression in patients with advanced gastric cancer who received systemic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~75 岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的胃腺癌患者； 3.先前未经过全身治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗及靶向治疗； 4.ECOG PS 评分 0-1 分； 5.预计生存期 ≥ 3 月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人，实验室检查符合下列要求：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。身体状况评分PS≤2分； 9.患者及家属能够理解并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age: 18~75 years old, male and female; 2. Patients with gastric adenocarcinoma confirmed by histopathology or cytology; 3. No prior systemic therapy, including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy and targeted therapy; 4.ECOG PS score 0-1; 5. Expected survival ≥ 3 months; 6. Patients with normal function of major organs and no serious functional abnormalities of blood, heart, lung, liver, kidney, bone marrow or immune deficiency shall meet the following requirements in laboratory examination: hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; White blood cell (WBC) ≥3.0×109/L; Neutrophil count (NEUT) ≥1.5×109/L; Platelet (PLT) ≥90×109/L; Liver function (AST or ALT) level ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN); Renal function (serum creatinine sCr) level ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); Urinary protein and urinary occult blood < 2+; Fecal occult blood < 2+; 7. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent, had good compliance, and cooperated with the follow-up; 8. Researchers believe treatment can be beneficial. Physical condition score PS≤2 points; 9. Patients and their families are able to understand and willing to participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.有急性感染需行抗生素治疗者； 7.乙肝或丙肝抗体阳性； 8.HIV抗体阳性； 9.研究医生认为其他影响预后生存的疾病； 10.研究医生认为不符合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Proven allergy to the test drug and/or its excipients; 2. Subjects who have received or are receiving additional chemotherapy, radiation, targeted, or immunotherapy; 3. Have any active autoimmune disease or history of autoimmune disease; 4. Have clinical symptoms or diseases of heart that are not well controlled, such as: NYHA2 or above heart failure; Unstable angina pectoris; Myocardial infarction within 1 year; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with acute infection requiring antibiotic treatment; 7. Hepatitis B or hepatitis C antibody positive; 8.HIV antibody positive; 9. Other diseases considered by the study physician to affect the prognosis of survival; 10. Other conditions considered by the study physician to be inconsistent with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-14 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

进行全身化疗同时辅以曲拉西利

干预措施代码：

Intervention：

Systemic chemotherapy with Cosela

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行全身化疗

干预措施代码：

Intervention：

Systemic chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutrophil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组条件的患者，由研究者采用拆开信封方法随机分为分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the enrollment conditions were randomly divided into experimental group and control group by the researchers using the method of opening envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后询问研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leader after the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF表）、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 10:24:57