ChiCTR1900028587 版本V1.0 版本创建时间2020/03/03 11:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-28 21:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邢纪斌医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 右旋美托咪定复合B超引导下神经阻滞治疗带状疱疹后神经痛：一项前瞻、对照的临床研究

Public title：

The effect of Dexmedetomidine combined with b-ultrasound-guided nerve block in postherpes neuralgia: a prospective, randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右旋美托咪定复合B超引导下神经阻滞治疗带状疱疹后神经痛：一项前瞻、对照的临床研究

Scientific title：

The effect of Dexmedetomidine combined with b-ultrasound-guided nerve block in postherpes neuralgia: a prospective, randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢纪斌 

研究负责人：

邢纪斌 

Applicant：

Xing Jibin 

Study leader：

Xing Jibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512728239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512728239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beenjoy@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beenjoy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦[2019]02-482-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Guizhen Huang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

广州市天河区天河路600号

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟设计一项前瞻性临床研究，探讨应用DEX复合神经阻滞提高PHN治疗效果的可能性。  

Objectives of Study：

This project intends to design a prospective clinical study to explore the possibility of using DEX combined nerve block to improve the therapeutic effect of PHN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 确诊带状疱疹后肋间神经痛而未行神经阻滞治疗的患者；
b. 年龄18-80岁；
c. 神经阻滞区域无畸形、无严重感染或肿瘤；
d. 愿意接受研究并签署研究同意书。

Inclusion criteria

A. Patients diagnosed with post-herpes zoster intercostal neuralgia without nerve block therapy;
B. Aged 18-80 years;
C. There was no deformity or serious infection in the spine and ribs in the nerve block area;
D. Willing to accept the study and sign the study consent form.

排除标准：

a. ASA分级≥3级，如：合并严重的心脑血管疾病、未控制的糖尿病等；
b. 精神异常和神经病变导致感觉异常的患者；
c. 有研究药物过敏史的患者；
d. 凝血功能严重异常的患者。

Exclusion criteria：

A. ASA grade >=3, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases combined with uncontrolled diabetes, etc.;
B. patients with psychiatric and neuropathic disorders that cause paresthesia;
C. Patients with a history of drug allergy;
D. Patients with severe abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-30 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

99

Group：

Regular treatment

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment

Intervention code：

组别：

右旋美托嘧啶组

样本量：

99

Group：

DEX

Sample size：

干预措施：

B超引导下神经阻滞+dex 1.0 ug/Kg

干预措施代码：

Intervention：

B-ultrasound guided nerve block +dex 1.0ug /Kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogotls Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外成像图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

threshold of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者随机分组并且不告知所在的组别或所接受的干预措施；各组得治疗药物均为无色无味液体，由另外一位研究者配制并标注不重复的数字编号；对研究的资料收集者、分析者设盲。

Blinding：

Blind method for subjects, data collectors and analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.zssy.com.cn/#

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.zssy.com.cn/#

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.zssy.com.cn/#

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.zssy.com.cn/#

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-28 21:45:48