ChiCTR2000030371 版本V1.1 版本创建时间2020/03/03 10:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29 19:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 体外冲击波治疗膝骨关节炎的剂量效应关系研究

Public title：

Study for the dose effect relationship of extracorporeal shock wave in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波治疗膝骨关节炎的剂量效应关系研究：临床随机对照试验

Scientific title：

Study for the dose effect relationship of extracorporeal shock wave in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亚菲 

研究负责人：

翁浩 

Applicant：

Zhang Yafei 

Study leader：

Weng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13436639195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701122660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

306458039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lettersforyou@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区玉泉路15号航天中心医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

北京海淀区玉泉路15号航天中心医院康复医学科

Applicant address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Central Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190528-JT-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Aerospace Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李甲辰

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiachen

伦理委员会联系地址：

北京海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation, Aerospace Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Address：

15 Yuquan Road, Haidian District

经费或物资来源：

航天科工集团公司2019年医疗卫生科研项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Research Project of Aerospace Science and Industry Corporation in 2019

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同参数的体外冲击波治疗膝骨关节炎的剂量效应关系。  

Objectives of Study：

To investigate the dose-related effects of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国风湿病学会诊断为膝骨关节炎的患者：
①年龄≥45岁；
②Kellgren-Lawrence(K-L)分期Ⅱ和Ⅲ期；
③签署知情同意。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with KOA according to the diagnostic criteria of American College of Rheumatology (ACR):
1. Aged >50 years;
2. Kellgren Lawrence (K-L) stage III and III;
3. Patients who will sign informed consent.

排除标准：

①存在代谢相关的关节炎；
②有关节创伤；
③存在继发性关节炎症性疾病；
④既往膝关节手术史；
⑤过去6个月有膝关节腔注射史；
⑥伴严重的原发性心 血管病变、肺脏疾病，或其他影响其生存的严重疾病；
⑦既往接受过膝关节体外冲击波治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with metabolism-related arthritis;
2. Patients with a history of joint trauma;
3. Patients with a history of secondary inflammatory arthritis;
4. Patients received surgery in the involved knee joint;
5. Patients with a history of intraarticular knee injection in the past 6 months;
6. With severe primary cardiovascular disease, lung disease, or other serious diseases that affect survival;
7. Patients who have previously received extracorporeal shock wave treatment of knee joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

高强度冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

high intensity with 2000 impulses extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

36

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低强度2000次冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

low intensity with 2000 impulses extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

36

Group：

3

Sample size：

干预措施：

低强度4000次冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

low intensity with 4000 impulses extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Chine 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Aerospace Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位固定的医生准备连续编号的、不透明的、密封的信封，每个信封包含从随机数字表中提取的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A specialized Physician will prepare consecutively numbered, opaque, sealed envelopes, each containing a number extracted from a random numbers table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan, a public management platform for clinical trials in June 2021 (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 19:48:45