ChiCTR2300073025 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 17:53:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 17:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性与安全性的临床试验

Public title：

Clinical trials evaluating the efficacy and safety of GS1 continuous glucose monitoring systems

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价GS1型持续葡萄糖监测系统有效性与安全性的临床试验

Scientific title：

Clinical trials evaluating the efficacy and safety of GS1 continuous glucose monitoring systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王欣欣 

研究负责人：

巩纯秀 

Applicant：

Xinxin wang 

Study leader：

Chunxiu Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2720 1942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7011 5001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xx.wang@sibionics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunxiugong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院西门

Applicant address：

Building 901, Building 3, Tingwei Industrial Park, No. 6 Liufang Road, Xingdong Community, Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

The west gate of Beijing Children's Hospital, No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳硅基传感科技有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Silicon-Based Sensing Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]-Y-007-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭春彦

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Guo

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京儿童医院病房东楼二层

Contact Address of the ethic committee：

The second floor of the patient building of Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院西门

Primary sponsor's address：

The west gate of Beijing Children's Hospital, No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院西门

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

The west gate of Beijing Children's Hospital, No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

深圳硅基传感科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Silicon-based Sensing Technology Co., Ltd

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本临床试验以静脉血糖值（参考值）为对照，选择3-18周岁（不含18周岁）糖尿病儿童作为受试对象，使用GS1型持续葡萄糖监测系统对受试对象进行组织间液葡萄糖监测，以评价GS1型持续葡萄糖监测系统在糖尿病儿童患者中使用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

In this clinical trial, venous blood glucose values (reference values) were used as the control, and children with diabetes aged 3-18 years (excluding 18 years old) were selected as test subjects, and the GS1 continuous glucose monitoring system was used to monitor the interstitial fluid glucose of the test subjects to evaluate the effectiveness and safety of the GS1 continuous glucose monitoring system in children with diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在3周岁（含3周岁）到18周岁（不含18周岁）之间； （2）临床诊断为糖尿病； （3）本人和/或监护人同意参与临床试验并能按要求签署知情同意书； （4）受试者愿意按要求佩戴试验器械，并按照试验要求采血检测血糖值； （5）受试者愿意按照试验规定的时间接受随访。

Inclusion criteria

(1) Be between 3 years old (including 3 years old) and 18 years old (excluding 18 years old); (2) Clinical diagnosis of diabetes; (3) I and/or my guardian agree to participate in clinical trials and can sign informed consent as required; (4) The subjects are willing to wear the test equipment as required, and collect blood to detect blood glucose values according to the test requirements; (5) Subjects are willing to receive follow-up at the time specified in the trial.

排除标准：

（1） 近 6 个月有严重的低血糖史，严重低血糖的定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖； （2） 心力衰竭者、既往脑血管病有偏瘫后遗症者； （3） 传感器佩戴部位有严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、手术等遗留的疤痕； （4） 严重的全身皮肤病变，如广泛湿疹、广泛疤痕、广泛纹身、疱疹性皮炎、严重水肿、银屑病等医疗人员认为影响传感器准确性的病例； （5） 凝血功能异常者，如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）异常； （6） 贫血或红细胞压积异常者； （7） 近半年之内曾献过血者； （8） 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性，已发生月经初潮女性排查）； （9） 正在参与或一个月内参与过其他临床试验者； （10） 传感器佩戴期间需要进行核磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）检查者； （11）对医用粘合剂或者酒精过敏者； （12）研究者认为任何需要在研究中予以排除的情况。

Exclusion criteria：

(1) history of severe hypoglycemia in the past 6 months, defined as hypoglycemia leading to loss of consciousness or seizures; (2) Patients with heart failure and those with sequelae of hemiplegia in the past cerebrovascular disease; (3) The sensor wearing site has severe skin burns, burns, sunburns, trauma, ulcers, surgery and other scars; (4) Severe systemic skin lesions, such as extensive eczema, extensive scarring, extensive tattoos, herpetic dermatitis, severe edema, psoriasis and other cases that medical personnel believe affect the accuracy of the sensor; (5) Abnormal coagulation function, such as abnormal prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), and fibrinogen (FIB); (6) Anemia or abnormal hematocrit; (7) Those who have donated blood within the past six months; (8) Pregnant and lactating women (pregnancy in this test is defined as a positive urine pregnancy test and women who have had menarche); (9) Those who are participating in or have participated in other clinical trials within one month; (10) Magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography are required during the sensor wearing (CT) examiners; (11) Those who are allergic to medical adhesives or alcohol; (12) Any circumstances that the investigator considers to be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组（佩戴CGM）

样本量：

80

Group：

Diabetes (wore CGM systems on each upper arm)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 01

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

China 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accordance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报警准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alarm accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器的稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensor stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器的重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeatability of sensors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品易用性问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Product usability questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean absolute relative difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Consensus误差栅格A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Zone A+B of Consensus error grid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Clarke误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of Zone A+B of Clarke error grid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 17:53:31