ChiCTR2300073012 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 16:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 16:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较血管介入与内镜治疗对门静脉血栓/门静脉海绵样变伴食管胃底静脉曲张破裂出血的预防效果及安全性的临床研究方案

Public title：

Comparison of curative effect and safety between vascular interventional and endoscopic therapy on the prevention of EGVB in patients with PVT/CTPV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较血管介入与内镜治疗对门静脉血栓/门静脉海绵样变伴食管胃底静脉曲张破裂出血的预防效果及安全性的临床研究方案

Scientific title：

Comparison of curative effect and safety between vascular interventional and endoscopic therapy on the prevention of EGVB in patients with PVT/CTPV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

全昕 

研究负责人：

吴浩 

Applicant：

Xin Quan 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5882 2035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

littlepirate_qx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

594264513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, 610041, P. R. China

Study leader's address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, 610041, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology and Hepatology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(635)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao-Lin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会课题（21PJ027）

Source(s) of funding：

popularization and application project of Sichuan Health Commission (21PJ027)

Target disease：

portal vein thrombosis/Cavernous Transformation of the Portal Vein

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较择期血管介入治疗与内镜治疗对于已发生过EGVB的PVT/CTPV患者的二级预防效果及安全性  

Objectives of Study：

The study aims to compare the curative effect and safety between vascular interventional and endoscopic therapy on the prevention of EGVB in patients with PVT/CTPV

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75 岁 2.根据临床表现、实验室、影像学检查确诊CTPV/PVT，既往出现EGVB。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 75 years; 2.Diagnosed CTPV/PVT patients according to clinical manifestations, laboratory and imaging examinations, who suffered from EGVB previously.

排除标准：

1.既往曾行TIPS、门静脉成形术或者外科分流手术 2.合并除EGVB以外其他门静脉高压相关并发症（难治性腹水、肝肾综合征、肝肺综合征等） 3.肝功能 Child 评分大于12分 4.EGVB发作未控制或病情稳定时间<2周 5.术前合并感染 6.心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全及肺动脉高压 7.米兰标准以外的肝癌及其他恶性肿瘤 8.孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Previous TIPS, portal vein plasty or surgical shunt; 2.Complicated with other portal hypertension related complications, including refractory ascites, hepatorenal syndrome and hepatopulmonary syndrome. 3.Patients with Child-Pugh score over 12. 4.Uncontrolled EGVB or stabilized for less than 2 weeks; 5.Complicated with infection before surgery. 6.Dysfunction of organs including heart, lung, kidney(CrCl<30ml/min) and brain; 7.Liver cancer and other malignant tumors beyond Milan criteria; 8.Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜治疗组（对照组）

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内镜下序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic sequential therapy

Intervention code：

组别：

介入治疗组

样本量：

60

Group：

Interventional surgery group

Sample size：

干预措施：

血管介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vascular interventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管胃底静脉曲张破裂出血（EGVB）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophagogastric variceal bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

症状评估

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6,12 months

Measure method：

Symptom Assessment

指标中文名：

肝性脑病、感染、肝衰竭、死亡等肝病相关临床事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cirrhosis related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1,3,6,12月

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

Postoperative 1,3,6,12 months

Measure method：

clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合纳入和排除标准并同意参加研究的受试者，研究人员根据计算机生成的随机化列表，随机分配受试者接受血管介入治疗或内镜序贯治疗（1：1的比例）。随机化根据是否为首次出血或既往多次出血（无论是否曾接受过内镜治疗）进行分层随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators randomly assigned patients whether to receive endoscopic or vascular interventional therapy (1:1 ratio) based on a computer-generated randomization list. Randomization was stratified according to previous bleeding events.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如对原始数据有合理需求者，可与项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with study leader if reasonable request on raw data is met.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专门的病例记录表记录数据，通过Epidata和SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to record data, Epidata and SPSS are used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 16:50:13