ChiCTR2300073011 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 16:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 16:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

VDJ检测在血液肿瘤治疗后微残评估及移植后病毒感染预判的应用

Public title：

Application of VDJ detection in the evaluation of micro-residue after treatment of blood tumor and the prediction of virus infection after transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VDJ检测在血液肿瘤治疗后微残评估及移植后病毒感染预判的应用

Scientific title：

Application of VDJ detection in the evaluation of micro-residue after treatment of blood tumor and the prediction of virus infection after transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超 

研究负责人：

薄剑 

Applicant：

CHAO MA 

Study leader：

jian bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5235 2059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1053 5576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ma000chao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

boj301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing, China.

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospita

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospita

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2023-198-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

JIANG CAO

伦理委员会联系地址：

中国北京复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心血液学部

Primary sponsor：

Department of Hematology, Fifth Medical Center, Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

HAIDIAN

单位(医院)：

军事科学院科研部

具体地址：

北京市海淀区太平路27号院

Institution
hospital：

Department of Scientific Research, Academy of Military Sciences

Address：

No.27 Taiping Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

军队科研课题

Source(s) of funding：

Military scientific research project

Target disease：

neoplastic hematologic disorder

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的 VDJ 检测在血液肿瘤治疗后评估中的应用 次要目的 （1）VDJ 检测在血液肿瘤靶向及化疗治疗后微残评估 （2）VDJ 检测在血液肿瘤 CarT 治疗后微残评估 （3）VDJ 检测在中枢血液肿瘤治疗的微残评估 （4）分析造血干细胞移植受者免疫多样性与抗病毒的关联性  

Objectives of Study：

Main Objective: Application of VDJ detection in the evaluation of blood tumor after treatment Secondary objective: (1) Evaluation of microresidual after blood tumor targeting and chemotherapy (2) Evaluation of microresidual after blood tumor CarT treatment (3) Evaluation of microresidual after central blood tumor treatment (4) Analysis of the association between immune diversity and antiviral activity in hematopoietic stem cell transplantation recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受体入组标准： 1) 年龄≥14 岁，性别不限； 2) 满足造血干细胞移植要求的受体； 3) 造血干细胞移植受体必须接受过造血干细胞移植； 4) ECOG 评分小于等于 1； 5) 主要器官功能正常，满足以下定义： 血常规检查：中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 10^9/L，血小 板 ≥ 75 x 10^9/L，血红蛋白 ≥ 80 g/dL； 肝肾功能：AST 和 ALT ≤ 3.0 正常值上限；胆红素 ≤2.0 mg/dL; 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；肿瘤压迫导致的肝肾功能受损不受此限制； 6) 同意采取有效避孕措施； 7) 理解并自愿签署书面知情同意书。 供体入组标准： 1) 年龄≥14 岁，性别不限； 2) 满足造血干细胞移植要求的供体； 3) 有充足的静脉通路用于外周血白细胞分离，或同意使 用临时中心静脉导管进行白细胞分离； 4) 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Receptor inclusion criteria: 1) Age ≥14 years old, gender unlimited; 2) Recipients that meet the requirements for hematopoietic stem cell transplantation; 3) Hematopoietic stem cell transplant recipients must have received hematopoietic stem cell transplantation; 4) ECOG score less than or equal to 1; 5) Major organ function is normal, meeting the following definitions: Blood routine examination: neutrophil count ≥ 1.0 x 10^9/L, small blood Plate ≥ 75 x 10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/dL; Liver and kidney function: AST and ALT ≤ 3.0 upper limit of normal value; Bilirubin ≤2.0 mg/dL; Creatinine clearance ≥ 60 mL/min; Liver and kidney function impairment caused by tumor compression was not restricted. 6) Consent to use effective contraceptive methods; 7) Understand and voluntarily sign written informed consent. Donor admission criteria: 1) Age ≥14 years old, gender unlimited; 2) Donors that meet the requirements for hematopoietic stem cell transplantation; 3) Adequate venous access is available for peripheral blood leucocyte separation, or consent to the use of temporary central venous catheter for leucocyte separation; 4) Voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

受体排除标准： 1) 患有其他肿瘤（无病生存超过 5 年的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌除外）； 2) 严重精神障碍者； 3) 存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病； 4）存在需要治疗的感染，需控制感染后再入组； 5）下列任意一项病毒学检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝表面核心抗体； 6) 严重的过敏史或过敏体质患者； 7) 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤； 8) 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。 供体排除标准： 1) 有精神障碍病史，可能会影响遵守本协议或无法签署知情同意书； 2) 有未受药物控制的高血压病史，中风或严重心脏病（心绞痛除外）。有冠状动脉旁路移植或血管成形术病史且无症状的供体将接受心脏病学评估； 3) 有贫血或血小板症状 。由于缺铁导致Hb水平＜110g/L供体在开始进行补铁后具有捐献资格； 4) 下列任意一项病毒学监测结果为阳性：HIV；HCV；HbsAg; HBcAb； 5) 怀孕的供体； 6) 其他任何研究者认为不适宜入组的情况；

Exclusion criteria：

Receptor exclusion criteria: 1) have other tumors (excluding non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer, bladder cancer, and breast cancer with disease-free survival of more than 5 years); 2) People with severe mental disorders; 3) A history or disease of the central nervous system, such as seizure disorder, cerebral ischemia/bleeding, dementia, cerebellar disease, or any autoimmune disease involving the CNS; 4) There is an infection that needs to be treated, and the infection should be controlled before re-admission; 5) Any of the following virological test results are positive: human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B virus surface antigen, hepatitis B surface core antibody; 6) Patients with severe allergic history or allergic constitution; 7) There are other active malignant tumors that may interfere with the study and require treatment; 8) According to the investigators, the patient had other conditions that were not suitable for enrollment. Donor exclusion criteria: 1) A history of mental disorders that may affect compliance with this Agreement or inability to sign informed consent; 2) A history of uncontrolled high blood pressure, stroke, or serious heart disease (other than angina). Asymptomatic donors with a history of coronary artery bypass grafting or angioplasty will be evaluated in cardiology; 3) There is anemia or small blood plate symptoms. Donors with Hb level < 110g/L due to iron deficiency are eligible for donation after starting iron supplementation. 4) Any of the following virological surveillance results are positive: HIV; HCV; HbsAg; HBcAb; 5) Pregnant donor; 6) any other circumstances deemed unsuitable for inclusion by the researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-04 00:00:00至 To 2024-02-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2024-01-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一次检测，移植前抽取外周血检测,免疫组库TCR测序

样本量：

80

Group：

For the first test, peripheral blood was sampled before transplantation, Immune group library TCR sequencing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

第二次检测，移植后第一次抽取外周血, 免疫组库TCR测序

样本量：

80

Group：

The second test, the first peripheral blood after transplantation, Immune group library TCR sequencing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

第三次检测，移植后第二次抽取外周血，免疫组库TCR测序

样本量：

80

Group：

The third test, the second peripheral blood collection after transplantation, Immune group library TCR sequencing

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

CHINA 

Province：

BEIJING 

City：

HAIDIAN 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

three level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VDJ 基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

VDJ gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TCR/BCR多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCR/BCR diversity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目收集入组患者的外周血样本进行基因测序，以多重 PCR 技术扩增决定 TCR/BCR 多样性的互补决定区（CDR3 区），再结合高通量测序技术，得到 VDJ 基因编码的 CDR3 区域的序列信息,进行血液肿瘤治疗后微残评估预测，将移植供受者的序列通过在线 DNA 转蛋白的网站 https://web.expasy.org/translate/得到蛋白序列输入 VDJ 检测网站 https://vdjdb.cdr3.net/search，预测细胞的病毒抗原表位，判断样本 CDR3 序列的克隆分布特征，全面评估免疫系统的多样性，深入挖掘免疫组库与抗病毒之间的关系，从而建立一种精准高效的造血干细胞移植供受体抗病毒的动态监测体系。该过程中取得的所有原始数据存储在本中心的测序服务器中并由该项目建立的数据库进行统一的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this project, peripheral blood samples of enrolled patients were collected for gene sequencing, multiple PCR technology was used to amplify the complementary determinant region (CDR3 region) that determines TCR/BCR diversity, and combined with high-throughput sequencing technology, sequence information of the CDR3 region encoded by VDJ gene was obtained, and micro-residual assessment and prediction were performed after blood tumor treatment. Would be for transplant recipients sequence through online website https://web.expasy.org/translate/ to get protein sequences of DNA transfer protein input VDJ test site, https://vdjdb.cdr3.net/search, virus antigen epitope prediction cells, To determine the clonal distribution characteristics of CDR3 sequences in samples, comprehensively evaluate the diversity of immune system, and deeply explore the relationship between immune pool and antiviral, so as to establish an accurate and efficient dynamic monitoring system for antiviral donors and recipients of hematopoietic stem cell transplantation. All the raw data obtained in this process is stored in the Center's sequencing server and centrally managed by the database established by the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 16:47:18