ChiCTR2300072987 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 10:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072987 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 10:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续静脉输注利多卡因对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of continuous intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续静脉输注利多卡因对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of continuous intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段功宸 

研究负责人：

段功宸 

Applicant：

Duan Gongchen  

Study leader：

Duan Gongchen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5709 3030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5709 3030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

981225178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

981225178@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Applicant address：

1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于随机对照试验评估持续静脉输注利多卡因对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of continuous intravenous infusion of lidocaine on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture surgery based on randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在65~90岁，BMI 18.5~27.9 kg/m2； 2.ASA分级I-II级。 3.计划在全身麻醉麻醉下行髋关节置换术或股骨粗隆闭合复位髓内钉内固定术。 4.患者及其家属知晓本研究内容目的，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 65-90 years, BMI 18.5-27.9 kg/m2; 2. ASA class I-II. 3. It is planned to perform hip arthroplasty or intertrochanteric closed reduction and intramedullary nail fixation under general anesthesia. 4. The patients and their families knew the purpose of this study and voluntarily signed a written informed consent.

排除标准：

①术前存在神经、精神类疾病或沟通障碍者；②术前MMSE评分＜23分；③术后计划送往监护室患者；④严重心律失常患者，如病态窦房结综合征、二度和三度房室传导阻滞或显著窦性心动过缓者（HR＜50次/分）；⑤肝肾功能不全患者；⑥既往有局麻药过敏或局麻药中毒病史。

Exclusion criteria：

① Patients with neurological or psychiatric diseases or communication disorders before operation; ② Preoperative MMSE score < 23; ③ Plan to send patients to the intensive care unit after operation; ④ Patients with severe arrhythmia, such as sick sinus syndrome, second and third degree atrioventricular block or significant sinus bradycardia (HR < 50 beats / min); ⑤ Patients with liver and kidney dysfunction; ⑥ Previous history of local anesthetic allergy or local anesthetic poisoning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

54

Group：

group L

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前，利多卡因组给予利多卡因1 mg/kg(0. 15 mL/ kg)，输注时间10分钟，使用微量泵继续输注1%利多卡因0. 15 mL/ (kg·h) 直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, lidocaine group was given lidocaine 1 mg / kg (0.15 ml/ kg), the infusion time was 10 minutes, and 1% lidocaine was continuously infused with a micropump for 0.15 ml / (kg · h) until the end of surgery

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

54

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

以生理盐水推注和输注方式给予，其体积和速率变化与利多卡因组相同

干预措施代码：

Intervention：

Given by normal saline bolus and infusion, its volume and rate changes were the same as those of lidocaine group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Lishui 

单位(医院)：

丽水市人民医院 

单位级别：

三甲医院  

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

postoperative 1-7 days

Measure method：

confusion assessment method,CAM

指标中文名：

术后谵妄发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

postoperative 1-7 days

Measure method：

confusion assessment method,CAM

指标中文名：

术后谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

postoperative 1-7 days

Measure method：

confusion assessment method,CAM

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

CAM 严重性

Measure time point of outcome：

postoperative 1-7 days

Measure method：

CAM-S

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛管理的满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

11分李克特量表

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

11-point Likert scale (0=entirely unsatisfied; 10=fully satisfied)

指标中文名：

不良反应（低血压、高血压、心动过缓、心动过速、局麻药毒性反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia, local anesthetic toxicity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及术后1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 1-7 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用计算机生成的随机列表生成分配序列，参与者将被随机分配接受持续静脉输注利多卡因（L组）或0.9%生理盐水（C组），比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence will be generated using a computer-generated random list, and participants will be randomly assigned to receive continuous intravenous infusion of lidocaine (group L) or 0.9% normal saline (Group C) in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究药物将由不参与患者护理的独立研究护士准备。在研究期间，所有参与者，外科医生，麻醉师和研究人员都不会被告知小组任务。

Blinding：

Double blind:the study medications will be prepared by an independent research nurse who is not involved in the patient’s care. All participants, surgeons, anaesthesiologists and research personnel will not be informed of the group assignments during the study period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 10:58:03