ChiCTR2200055266 版本V1.4 版本创建时间2023/06/29 10:29:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-01-22 22:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉输注利多卡因对无痛气管镜检查术中低氧血症的影响

Public title：

Effect of intravenous lidocaine on hypoxemia during sedation for diagnostic flexible bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对无痛气管镜检查术中低氧血症的影响

Scientific title：

Effect of intravenous lidocaine on hypoxemia during sedation for diagnostic flexible bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晖 

研究负责人：

王晖 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701273066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701273066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.hui.601@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang.hui.601@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院

Applicant address：

8 Gongrentiyuchang Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongrentiyuchang Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-科-651

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟光珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Guangzhen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongrentiyuchang Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

8 Gongrentiyuchang Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Gongrentiyuchang Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究静脉输注利多卡因对无痛诊断性可弯曲支气管镜术中低氧血症及术后恢复的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous lidocaine during sedation for diagnostic flexible bronchoscopy on intra-operative hypoxemia and post-operative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，BMI18-28kg/m^2，ASA分级I-III级；
2.于北京朝阳医院行择期无痛诊断性可弯曲支气管镜检查的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, BMI 18-28kg/m^2, ASA class I-III;
2. Patients undergoing elective painless diagnostic flexible bronchoscopy in Beijing Chaoyang Hospital.

排除标准：

1.术前未吸氧血气分析动脉血氧饱和度＜90%，FEV1＜1.0L；
2.阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnea, OSA)，癫痫，心律失常，妊娠状态，肝、肾功能不全；
3.对利多卡因过敏，使用影响细胞色素P450的药物。

Exclusion criteria：

1. Arterial oxygen saturation < 90%, FEV1 < 1.0L in preoperative blood gas analysis without oxygen;
2. Obstructive sleep apnea (OSA), epilepsy, arrhythmia, pregnancy, liver and kidney insufficiency;
3. Hypersensitivity to lidocaine, use of drugs that affect cytochrome P450.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-22 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-06 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自受试者进入呼吸内镜室至离开术后恢复室

测量方法：

指脉氧饱和度SpO2≤90%持续时间≥10s

Measure time point of outcome：

From entering the operation room to discharge from the recovery room

Measure method：

Finger pulse oxygen saturation SpO2<=90% duration>=10s

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自受试者进入呼吸内镜室至离开术后恢复室

测量方法：

记录术中使用丙泊酚的总量(mg)

Measure time point of outcome：

From entering the operation room to discharge from the recovery room

Measure method：

Dose of propofol administered during sedation measured at the end of the operation (mg)

指标中文名：

低氧血症持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自受试者进入呼吸内镜室至离开术后恢复室

测量方法：

记录低氧血症总持续时间(s)

Measure time point of outcome：

From entering the operation room to discharge from the recovery room

Measure method：

Duration of SpO2 <= 90% (s)

指标中文名：

15项恢复质量评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Recovery Quality Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post operative day 1

Measure method：

指标中文名：

持续低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of prolonged hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要手法开放气道数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of airway openings required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要机械通气支持数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of mechanical ventilation support required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜检时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道情况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of working conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽部不适评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sore throat score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜检接受程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Willingness for future bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成区组随机（1:1，区组容量4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomisation in a 1:1 ratio, block size 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表采用纸质记录单，电子采集和管理系统采用Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Written file were used as CRF, Excel were used as EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 08:20:09