ChiCTR2300072982 版本V1.0 版本创建时间2023/06/29 10:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-29 10:26:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“目系属脑”理论从调“神”角度研究加味芍药甘草汤重塑调节性视疲劳脑功能的作用

Public title：

To study the effect of modified Shaoyao Gancao decoction on remodeling the brain function of accommodative asthenopia based on the theory of "eye system belongs to brain"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“目系属脑”理论从调“神”角度研究加味芍药甘草汤重塑调节性视疲劳脑功能的作用

Scientific title：

To study the effect of modified Shaoyao Gancao decoction on remodeling the brain function of accommodative asthenopia based on the theory of "eye system belongs to brain"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕小利 

研究负责人：

吕小利 

Applicant：

xiaoli lv 

Study leader：

xiaoli lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6848 6506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6848 6506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

retayeah@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

retayeah@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-109-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

yanbiao huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8808 9970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

asthenopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用功能磁共振成像( fMRI functional magnetic resonance imaging, fMRI)研究调节性视疲劳人群是否存在局部/全脑功能活动的异常及中药干预后的脑功能变化情况。  

Objectives of Study：

To investigate whether there are abnormal local/whole brain functional activities in patients with accommodative asthenopia by using functional magnetic resonance imaging (fMRI) and the changes of brain function after the intervention of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康志愿者：（1）年龄18-45岁；（2）右利手；（3）右眼主视眼（卡洞法检查）；（4）视疲劳量表评分<16分（温州医科大学视疲劳量表专业版）；（5）无躯体化及精神症状；（6）理解本研究的实验过程，并签订知情同意书。 患者：(1)年龄18 ~ 45岁，性别不限，右利手，右眼主视眼，ASS评分≥16分，散光<-2.00 D，允许假性近视;(2)符合视疲劳诊断的症状:1)视力不持久，暂时性远视力模糊;2)眼睛干涩、异物感、烧灼感、瘙痒、畏光、肿痛、流泪;3)头晕、头痛、焦虑、失眠;满足症状1)和2)的3/5即可诊断为视疲劳;(3)视功能参数检查显示调节过度-单眼调节敏感度< 6 cpm (+2.00 D通过困难)或合并调节反应<+0.25 D、负相对调节<+1.50 D、双眼调节敏感度(+2.00 D通过困难)<3 cpm;(4)未服用抗组胺药、抗胆碱能药、甲状腺激素、抗抑郁药、抗甲状腺药、银杏叶提取物等药物。(5)工作日近距离用眼时间> 5 h / d(通过患者自主近距离用眼时间评估系统ASS收集数据)。

Inclusion criteria

Healthy volunteers:(1) Age 18-45 years old;(2) Right-handed;(3) Right dominant eye (card hole examination); (4) Eye strain Scale score<16 (Wenzhou Medical University Eye strain Scale Professional Edition);(5) No somatization or mental symptoms;(6) Understand the experimental process of this study and sign an informed consent form. Patient:(1) age 18-45 years old, regardless of gender, right-handed, with the right eye as the main visual eye,ASS score≥16, and astigmatism<-2.00 D, and pseudomyopia was allowed; (2) symptoms consistent with the diagnosis of asthenopia:1)nondurable vision, temporary distant blurred vision; 2)dry and astringent eyes, foreign body sensation, burning sensation, itching, photophobia, swelling pain and tears; and 3)dizziness, headache, anxiety and insomnia; asthenopia can be diagnosed if it meets 3/5 of symptoms 1) and 2); and (3) visual function parameter examination showing excessive accommodation --- monocular accommodation sensitivity < 6 cycles per minute (cpm) (+2.00 D lens difficulty) or combined with accommodation response <+0.25 D, negative relative accommodation <+1.50 D, binocular accommodation sensitivity (+2.00 D lens difficulty) <3 cpm; (4) not having taken drugs such as antihistamines, anticholinergics, thyroid hormones, antidepressants, antithyroid drugs and Ginkgo biloba extract. (5) The time of near-range eye use in working days was more than 5 hours per day (Data were collected through ASS by patients' autonomous near-range eye use time assessment).

排除标准：

(1)孕妇或哺乳期妇女;(2)存在主要脏器功能障碍;(3)有水平斜、垂直斜或明显斜;(4)患有急性结膜炎、角膜疾病、其他感染性眼病、青光眼、伴有角膜点状染色的轻中度干眼及重度干眼者;(5) 1个月内有眼部手术史;视疲劳患者在前1 ~ 3周内已使用七叶洋地黄苷滴眼液或其他滴眼液治疗。(6)睡眠时间< 5 h。

Exclusion criteria：

(1) were pregnant or lactating women; (2) had major organ dysfunction; (3) had horizontal oblique, vertical oblique or obvious oblique; (4) suffered from acute conjunctivitis, corneal diseases, other infectious eye diseases, glaucoma, mild to moderate dry eyes with corneal punctate staining and severe dry eyes; and (5) had a history of eye surgery within 1 month; and patients with visual fatigue had already been treated with esculin and digitalisglycoside eye drops or other eye drops in the previous 1-3 weeks. (6) sleep time was less than 5 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

60

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

进行双眼视疲劳评分，视功能检查和功能磁共振成像扫描。

干预措施代码：

Intervention：

Asthenopia scale score,binocular visual function examination and functional magnetic resonance imaging scan were performed.

Intervention code：

组别：

调节性视疲劳患者组

样本量：

60

Group：

Patients with accommodative asthenopia group

Sample size：

干预措施：

中药治疗前后进行视疲劳评分，双眼视功能检查和功能磁共振成像扫描。

干预措施代码：

Intervention：

Asthenopia scale score,binocular visual function examination and functional magnetic resonance imaging scan were performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of low frequency fluctuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coherent regional homogeneity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

独立成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Independent component analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态脑网络分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Static functional network connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态脑网络分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic functional network connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation analysis among ALFF, fALFF, CoheReHo values and ASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务态指标分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of task-state indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

asthenopia scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼调节参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular accommodative parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和excel收集数据，MRI数据存储在硬盘上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel were used to collect data, and MRI data were stored on hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-29 10:26:43