ChiCTR2000030418 版本V1.0 版本创建时间2020/03/03 02:23:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01 19:22:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 康复健肺八段操在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的应用

Public title：

Application of rehabilitation lung exercise eight-segment exercise in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复健肺八段操在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的应用

Scientific title：

Application of rehabilitation lung exercise eight-segment exercise in patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪隽 

研究负责人：

倪隽 

Applicant：

Ni Jun 

Study leader：

Ni Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19890572216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19890572216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nijun1000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijun1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理炎【2020】038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Ethics review form for branch medical research and clinical technology application, ethics committee of First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Fuzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

康复健肺八段操对新冠状肺炎患者的康复疗效  

Objectives of Study：

Rehabilitation effect of rehabilitation exercise and lung exercise on patients with new coronary pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.符合《新型冠状病毒感染的肺炎第六版》诊断标准；
3.血压90-150/60-100mmHg，呼吸频率12-20次/分，心率60-100次/分；
4.徒手肌力检查四肢肌力均大于5-级；
5.经患者或家属同意接受此项研究，研究前签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years;
2. Meet the diagnostic criteria of "New Coronavirus Infected Pneumonia Sixth Edition";
3. Blood pressure 90-150 / 60-100mmHg, respiratory rate 12-20 beats / min, heart rate 60-100 beats / min;
4. Extremity muscle strength examination is more than 5-grade;
5. Accept the study with the consent of the patient or family, and sign an informed consent form before the study

排除标准：

1.心率：心率<40或>130次/分；
2.新发的心肌缺血或心律失常；
3.血压：平均动脉压(MAP)<65mmHg或>110mmHg；
4.体温：≥38.5℃；
5.血氧饱和度≤93%；
6.血流动力学不稳定；
7.严重的肝肾功能障碍或新出现的进行性加重的肝肾功能障碍；
8.气管插管或者气管切开患者，机械通气患者；
9.存在不适合呼吸康复的其他合并症；
10.不能配合训练的认知障碍、意识障碍患者

Exclusion criteria：

1. Heart rate: Heart rate <40 or> 130 beats / min;
2. New onset of myocardial ischemia or arrhythmia;
3. Blood pressure: mean arterial pressure (MAP) <65mmHg or> 110mmHg;
4. Body temperature: >=38.5 degree C;
5. Blood oxygen saturation <=93%;
6. Hemodynamic instability;
7. Severe liver and kidney dysfunction or newly emerging progressive liver and kidney dysfunction;
8. Tracheal intubation or tracheotomy patients, mechanical ventilation patients;
9. There are other complications that are not suitable for respiratory rehabilitation;
10. Patients with cognitive impairment or conscious impairment who cannot cooperate with training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

康复健肺八段操

干预措施代码：

Intervention：

Eight lung exercises for rehabilitation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

自由活动

干预措施代码：

Intervention：

Free activities

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后应激障碍检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-traumatic stress disorder checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床预后结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical prognostic outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Il-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

Outcome：

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动得量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年体力活动量表,痛苦温度计

指标类型：

Outcome：

Physical activity scale for the elderly,DISTRESS THEROMERTER

Type：

测量时间点：

,

测量方法：

,

Measure time point of outcome：

,

Measure method：

,

指标中文名：

健康相关生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

撰写论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Write a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-01 19:22:02