ChiCTR2000029032 版本V1.0 版本创建时间2020/03/03 02:16:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11 20:26:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用PSQI量表评价异丙酚对消化道内镜检查术后早期睡眠质量影响的临床研究

Public title：

The effect of propofol on early sleep quality after gastrointestinal endoscopy was evaluated by PSQI scale

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用PSQI量表评价异丙酚对消化道内镜检查术后早期睡眠质量影响的临床研究

Scientific title：

The effect of propofol on early sleep quality after gastrointestinal endoscopy was evaluated by PSQI scale

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴小飞 

研究负责人：

赵高峰 

Applicant：

Xiaofei WU 

Study leader：

Gaofeng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15818152790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920387021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

270009661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaogaofeng-97@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-244-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan LI

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Sleep

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 异丙酚麻醉是否作为独立影响因素引起术后睡眠障碍。 次要目的： 1、麻醉能否提高内镜检查患者满意度； 2、麻醉能提高病灶检出率。  

Objectives of Study：

Main objective: To determine whether propofol anesthesia is an independent factor that causes postoperative sleep disturbance. Secondary objectives: 1. Whether anesthesia can improve patients' satisfaction with endoscopic examination; 2. Anesthesia can improve the detection rate of lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期接受消化内镜检查的患者；
2.ASA分级I～3级；
3.18岁≤年龄≤65岁；
4.15kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2；
5.非住院患者。

Inclusion criteria

1. Patients who want to receive digestive endoscopy at the selected time;
2. ASA grades I ~ III;
3. Aged 18 to 65 years;
4. body mass index (BMI) 15 to 30kg/m2;
5. Non-hospital patients.

排除标准：

1.有精神疾病或精神疾病家族史；
2.严重智力或认知功能障碍；
3.检查后（不包含手术当天）1周内再次接受麻醉；
4.不能配合的患者（听、说有障碍）；
5.严重酗酒者或服用镇静安眠药；
6.已知存记忆或睡眠功能障碍者；
7.检查后需住院者；
8.可疑或确诊胃肠道恶性肿瘤者；
9.消化内镜禁忌症者；
10．对异丙酚过敏者。

Exclusion criteria：

1. A family history of mental illness or mental illness;
2. Severe mental or cognitive impairment;
3. Receive anesthesia again within 1 week after the examination (excluding the day of surgery);
4. Unable to cooperate with the patients (hearing and speaking disorders);
5. Heavy alcoholics or taking sedatives and sleeping pills;
6. Those with known memory or sleep dysfunction;
7. Inpatient after examination;
8. Suspected or confirmed gastrointestinal malignancy;
9. Contraindications of digestive endoscopy;
10. Allergic to propofol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

440

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

麻醉组

样本量：

440

Group：

Anesthesia group

Sample size：

干预措施：

异丙酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSQI量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of PSQI scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后第二天，术后第七天，术后第二十一天,

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后、离院前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后

测量方法：

内镜系统登记

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过在中国临床试验注册中心共享（www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing at the Chinese Clinical Trial Registration Center （www.chictr.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和EXCEL表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed through case records and EXCEL sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 20:26:44