ChiCTR2300072962 版本V1.0 版本创建时间2023/06/28 17:14:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-28 17:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循环肿瘤细胞（CTC）检测探究昼夜节律在前列腺癌转移过程中的作用

Public title：

Circulating tumor cell (CTC) assay to explore the role of circadian rhythm in prostate cancer metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环肿瘤细胞（CTC）检测探究昼夜节律在前列腺癌转移过程中的作用

Scientific title：

Circulating tumor cell (CTC) assay to explore the role of circadian rhythm in prostate cancer metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程章恺 

研究负责人：

孙宝清 

Applicant：

Zhangkai J.Cheng 

Study leader：

Baoqing Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0240 0247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8306 2865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jasontable@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunbaoqing@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市桥中中路28号

Applicant address：

28 Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

28 Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼吸疾病国家重点实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Respiratory Diseases

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2023-112-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市桥中中路28号

Primary sponsor's address：

28 Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

28 Qiaozhong Zhong Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

PCa(prostatic cancer)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过收集前列腺癌患者昼夜（09:00 am和09:00 pm）血液和尿液标本，进行循环肿瘤细胞（CTC）和激素检测，观察前列腺癌昼夜转移能力差异，分析激素与CTC之间关联，探索前列腺癌昼夜变化的分子机制，为昼夜节律调节作为前列腺癌辅助治疗手段奠定重要基础。  

Objectives of Study：

This project intends to collect blood and urine samples of patients with prostate cancer at day and night (09:00 am and 09:00 pm) to detect circulating tumor cells (CTC) and hormones, observe the differences in the diurnal metastasis ability of prostate cancer, analyze the correlation between hormones and CTC, and explore the molecular mechanism of diurnal changes in prostate cancer. It lays an important foundation for circadian rhythm regulation as an adjunct therapy for prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄50-85岁； 2、诊断为淋巴结转移、远处转移前列腺癌的患者； 3、前列腺穿刺活检、核素全身骨显像、前列腺 MRI结果具有转移期前列腺癌特征； 4、签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age of patients 50-85 years old; 2. Patients diagnosed with lymph node metastasis or distant metastatic prostate cancer; 3. The results of prostate puncture biopsy, radionuclide bone imaging and prostate MRI showed the characteristics of metastatic prostate cancer. 4. Sign informed consent;

排除标准：

1、不能理解研究过程/不具有参与本研究项目意向的，不愿或无法提供病历、检查报告等相关资料的患者； 2、临床上有严重的代谢、免疫、神经、血液、消化、心脑血管疾病的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot understand the research process/do not have the intention to participate in this research project, and are unwilling or unable to provide medical records, examination reports and other relevant materials; 2. Clinically, patients with severe metabolic, immune, neurological, blood, digestive, cardiovascular and cerebrovascular diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌伴局部淋巴结转移

样本量：

25

Group：

Prostate cancer with local lymph node metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

前列腺癌伴远处淋巴结转移

样本量：

25

Group：

Prostate cancer with distant lymph node metastasis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating tumor cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

指标中文名：

雄激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

androgen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

指标中文名：

雌激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

指标中文名：

前列腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

prostaglandin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题组成员在征募时间内前往附属医院泌尿外科征募符合入组条件的对象；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group went to the Department of Urology of the affiliated hospital to recruit the subjects meeting the enrollment conditions within the recruitment time;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成研究后，原始数据将发表在学术期刊上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, the raw data will be published in an academic journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 数据来源 该研究课题的数据来源是广州医科大学附属第一医院就诊的患者中招募的前列腺癌合并局部或远处淋巴结转移且尚未行放化疗及免疫治疗的患者。在患者了解并同意该项研究的利弊并签署知情同意书后，将在早上九点和晚上九点抽血，并将血液标本送至检验科和合作方进行检测。在这过程中涉及纸质的知情告知同意书及CTC纸质报告书，由我方课题组专人保管，并每天及时将患者的CTC纸质报告书在合作检验公司取出并迅速送回给患者。而附一院检验科所涉及的激素数据由课题组成员遵循医院信息科相关管理权限由两个人分开进行核对录入。 统计分析 采用SPS统计软件进行统计分析。 基本原则：所有统计推断均采用双侧检验，具有统计意义的检验水准定为0.05，参数采用95%可信区间。 缺失数据：当个别实验对象某一主要数据缺失时，从同济和专业角度决定补缺方式。 异常数据：仅对主要评价指标进行判定。进行统计和专业的分析，决定取舍。 描述统计量：计量资料给出均数、标准差和可信区间，必要时给出最小值、最大值、中位数等；用非参数方法时，给出中位数和平均秩次。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition Data source The data for this study were recruited from the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University who had prostate cancer complicated with local or distant lymph node metastasis and had not yet received radiotherapy, chemotherapy and immunotherapy. After the patient understands and agrees to the pros and cons of the study and signs an informed consent form, blood will be drawn at 9 a.m. and 9 p.m., and blood samples will be sent to the laboratory and partner for testing. The informed consent form and CTC paper report involved in this process will be kept by our research team, and the patient's CTC paper report will be promptly removed from the cooperative testing company and promptly returned to the patient every day. The hormone data involved in the laboratory of the attached hospital are checked and entered separately by two members of the research group in accordance with the relevant management authority of the hospital information department. Statistical analysis SPS statistical software was used for statistical analysis. Basic principle: All statistical inferences are performed by a two-sided test, with a statistically significant test level of 0.05 and a 95% confidence interval for parameters. Missing data: When a major data of individual subjects is missing, the method of making up the missing data is determined from the perspective of Tongji and professional. Abnormal data: Only the main evaluation indicators are judged. Conduct statistical and professional analysis to determine the choice. Description statistics: measure data to give the mean, standard deviation and confidence interval, if necessary, give the minimum, maximum, median and so on; When using non-parametric methods, the median and average rank are given

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 17:14:16