ChiCTR2300070524 版本V1.2 版本创建时间2023/06/28 15:51:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-01 15:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制

Public title：

Effect and mechanism of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on awakening in patients with chronic consciousness disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制

Scientific title：

Effect and mechanism of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on awakening in patients with chronic consciousness disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勇 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Liu Yong 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738100354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13738100354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1163535520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1163535520@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Applicant address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2023其他第(076)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯雨晴

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

disturbance of consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性意识障碍患者促醒的作用并分析其可能机制。  

Objectives of Study：

To observe the effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on wakefulness in patients with chronic consciousness disorder and analyze its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄＞18岁，病程＞28天；②根据CRS-R量表评分诊断为pDOC中的VS或MCS一种；③既往无癫痫病史，无其他神经精神相关疾病史；④无颅骨修补材料、分流装置、动脉瘤夹、深部电极等植入型医疗设备；⑤颅内情况平稳，无明显脑水肿、无严重脑萎缩；⑥患者家属获得知情权，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age > 18 years old, duration > 28 days; ② According to the CRS-R scale, it was diagnosed as VS or MCS in pDOC; ③ No history of epilepsy or other neuropsychiatric diseases; (4) No implant medical equipment such as skull repair materials, shunt devices, aneurysm clips, deep electrodes, etc.; (5) Stable intracranial condition, no obvious cerebral edema, no severe cerebral atrophy; The patient's family members get the right to know, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

①既往有肿瘤病史；②既往出现过严重心律失常或者植入过心脏起搏器史；③既往迷走神经功能损伤史；④严重的颅内感染疾病患者；⑤其他不适合进行ta VNS干预的情形。

Exclusion criteria：

① A history of tumor; ② History of severe arrhythmia or pacemaker implantation; (3) previous history of vagus nerve function injury; (4) Patients with severe intracranial infection; (5) Other situations unsuitable for ta VNS intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

ta VNS组

样本量：

20

Group：

ta VNS group

Sample size：

干预措施：

迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow coma scale, GCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良昏迷恢复量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

coma recovery scalerevised

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 6 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

P300检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

f NIRS检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

f NIRS detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用随机数字表法将上述40例患者分为对照组和观察组，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 40 patients were divided into control group and observation group with 20 patients in each group by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者及评估人员均不知道具体分组情况

Blinding：

Patients and assessors were unaware of the specific grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：浙江省人民医院科研诚信管理平台（129.88.240.202:85 ）上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform: Zhejiang Provincial People's Hospital scientific research integrity management platform (129.88.240.202:85) upload the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 15:47:26