ChiCTR2300072926 版本V1.0 版本创建时间2023/06/28 11:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-28 11:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究

Public title：

Low dose Ferrous succinate sustained release tablets combined with Roxasta in the treatment of renal anEmia in maintenance hEmodialysis patients

注册题目简写：

FREE study

English Acronym：

FREE study

研究课题的正式科学名称：

低剂量琥珀酸亚铁缓释片联合罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机对照研究

Scientific title：

Low dose Ferrous succinate sustained release tablets combined with Roxasta in the treatment of renal anEmia in maintenance hEmodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈育青 

研究负责人：

陈育青 

Applicant：

Chen, Yuqing 

Study leader：

Chen, Yuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0128 5602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0128 5602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyq@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

NO. 8 Xishiku Street, Xicheng District

Study leader's address：

NO. 8 Xishiku Street, Xicheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研588-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝娓

Contact Name of the ethic committee：

Zhang, BaoWei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 8 Xishiku Street, Xicheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

NO. 8 Xishiku Street, Xicheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

NO. 8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

金陵药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jinling Pharmaceutical Company Limited

Target disease：

renal anemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在使用罗沙司他治疗肾性贫血的维持性血液透析患者中，比较低剂量口服补铁和高剂量口服补铁的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of low-dose oral iron supplementation with high-dose oral iron supplementation in maintenance haemodialysis patients treated with rosapristat for renal anaemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 慢性肾脏病5期，接受维持性血液透析>=3个月患者； 2. 年龄18-75岁（含）； 3. 每周定期接受血液透析治疗>=3次，spKt/V>=1.2； 4. 筛选和导入期（第-1周）透析前血红蛋白浓度为＞=9.0g/dL且不超过13 g/dL； 5. 筛选和导入期（第-1周）2个检测值，透析前转铁蛋白饱和度（TSAT）均为15-45%； 6. 筛选和导入期（第-1周）2个检测值，透析前铁蛋白均为200~500μg/L； 7. 当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管（颈内静脉或锁骨下静脉）进行血液透析； 8. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with stage 5 chronic kidney disease who received maintenance hemodialysis > = 3 months; 2. Age 18-75 (inclusive); 3. Regular hemodialysis treatment > =3 times a week, spKt/V>=1.2; 4. The hemoglobin concentration before dialysis during screening and introduction (week -1) is >=9.0g/dL and does not exceed 13 g/dL; 5. Two detection values during screening and lead-in period (week -1), transferrin saturation (TSAT) before dialysis were 15-45%; 6. Two detection values during screening and introduction period (week -1), ferritin before dialysis was 200~500μg/L; 7. Current hemodialysis with arteriovenous fistula, arteriovenous catheter or indwelling catheter (internal jugular vein or subclavian vein); 8. Sign informed consent;

排除标准：

1. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，随机分组前12周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）； 2. 慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）； 3. 已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非CKD贫血原因； 4. 已知有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解5年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉； 5. 已知有慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等； 6. 已知动脉静脉瘘或人工瘘管以外的部位有活动性出血； 7. 已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术； 8. 已知有各种形式的出血性疾病； 9.确定患者有一侧肾为活体移植肾（不需要排除等待死亡捐赠者移植的患者）； 10.怀孕或哺乳期女性； 11.已知对试验药物或其任何成分过敏； 12.研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染； 13. 随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析前反复测量的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 14. 在筛选之前的4周内一共接受了大于400 mg的静脉用铁剂；在随机之前的4周内接受了任何用量的静脉铁剂； 15. 在随机之前的4周内接受红细胞或全血输注； 16. 筛选时血清白蛋白<30 g/L； 17. 筛选时血清维生素B12或叶酸水平低于正常下限； 18. 在随机之前的4周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染； 19. 筛选时AST或ALT水平高于正常上限2倍； 20. 在筛选之前的30天内参加了一项研究性药品的试验； 21. 任何其他医学状态、精神状态或个人、社会状态在研究者认为可能会影响患者签署知情同意书、依从方案或完成研究的患者

Exclusion criteria：

1. New York Heart Association class III or IV congestive heart failure with myocardial infarction, acute coronary syndrome, stroke, epilepsy, or thrombotic/thromboembolic events (such as deep vein thrombosis or pulmonary embolism) within 12 weeks prior to randomization; 2. History of chronic liver disease (e.g., chronic infectious hepatitis, chronic autoimmune liver disease, cirrhosis or liver fibrosis); 3. Known hereditary blood disorders such as thalassemia, sickle cell anemia, history of pure red cell aplasia, or other known causes of non-CKD anemia; 4. Known history of kidney, prostate, breast or any other malignant tumor, except for the following cancers: cancers that have been determined to have been cured or in remission for more than 5 years, basal cell or squamous cell skin cancer that has been radically removed, cervical cancer in situ, or resected colon polyps; 5. Known chronic inflammatory diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or inflammatory bowel disease; 6. Active bleeding in areas other than known arterial venous fistulas or artificial fistulas; 7. It is known that a surgery will be scheduled during the study that may result in significant blood loss; 8. Known various forms of bleeding disorders; 9. Determination that the patient has one kidney as a living donor transplant kidney (it is not necessary to exclude patients waiting for transplantation from a deceased donor); 10. Pregnant or lactating women; 11. Known hypersensitivity to the test drug or any of its components; 12. Any medical condition that the investigator believes may pose a safety risk to the patients in this study, including active, clinically significant infections; 13. Uncontrolled hypertension at randomization (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg repeatedly measured before dialysis in hemodialysis patients); 14. Received a total of more than 400 mg of intravenous iron within 4 weeks prior to screening; received any dose of IV iron within 4 weeks prior to randomization; 15. Receiving red blood cell or whole blood transfusion within 4 weeks prior to randomization; 16. Serum albumin < 30 g/L during screening; 17. Serum vitamin B12 or folate levels below the lower limit of normal at screening; 18. Have any active infection requiring antibiotic therapy within 4 weeks prior to randomization; 19. AST or ALT level at screening is 2 times higher than the upper limit of normal; 20. Participated in a trial of a medicinal drug within 30 days prior to screening; 21. Any other medical, mental, or personal, social status that the investigator believes may affect the patient's signing of informed consent, adherence to protocols, or completion of the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量口服补铁组

样本量：

50

Group：

low dose oral iron group

Sample size：

干预措施：

口服琥珀酸亚铁缓释片200mg，元素铁70mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral ferrous succinate sustained-release tablets 200mg, elemental iron 70mg

Intervention code：

组别：

高剂量口服补铁组

样本量：

50

Group：

high dose oral iron group

Sample size：

干预措施：

口服琥珀酸亚铁缓释片600mg，元素铁210mg

干预措施代码：

Intervention：

Oral ferrous succinate sustained-release tablets 600mg, elemental iron 210mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东千佛山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shandong Qianfo Mountain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao Univerity Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

山东潍坊医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Weifang Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

安徽蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College,Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Chenzhou 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 孝感 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiaogan 

单位(医院)：

孝感中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Li Huili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白从基线到治疗结束的平均改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean change in hemoglobin from baseline to end of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每4周血红蛋白自基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemoglobin from baseline every 4 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每4周及治疗结束（包括提前终止），铁蛋白自基线改变的百分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Ferritin change from baseline every 4 weeks and at the end of treatment (including early termination)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白 >130 g/L的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of hemoglobin>130 g/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白 <90 g/L的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of hemoglobin <90 g/L

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗沙司他的使用剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosage of Rosalistat

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hepcidin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用数据库随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researchers used a database to randomize groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表以及EDC数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 11:15:00