ChiCTR2300072903 版本V1.0 版本创建时间2023/06/27 17:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 17:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扩张型心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Public title：

Study on innovative pathogenesis and clinical differentiation and treatment of dilated heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扩张型心力衰竭创新病机及其临床辨治方案研究

Scientific title：

Study on innovative pathogenesis and clinical treatment scheme of dilated heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志敏 

研究负责人：

李荣 

Applicant：

ZhangZhimin 

Study leader：

LiRong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3894 6213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9818 4933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhimin199609@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lrhbs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Applicant's institution：

Sanyuanli Campus of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. K-2023-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

LiXinying

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家拨款

Source(s) of funding：

State appropriation

Target disease：

Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①观察毒邪在扩心病心衰中的临床表现、辨证规范及演变规律，构建扩心病心衰“毒邪”证候要素条目池。 ②制定扩心病心衰毒证的宏微观结合的诊断规范； ③揭示扩心病心衰毒证的演变规律及其与虚、瘀等传统病机的关联； ④评价解毒优化方治疗扩心病心衰的疗效，构建基于创新病机（毒证）的扩心病心衰辨治规范。  

Objectives of Study：

①To observe the clinical manifestation, syndrome differentiation norm and evolution law of toxic pathogen in heart failure of dilated heart disease, and to construct the entry pool of syndrome elements of "toxic evil" in heart failure of dilated heart disease. ②To formulate the diagnostic standard of the combination of macroscopic and microscopic diagnosis of heart failure syndrome of heart dilatation disease. ③To reveal the evolution law of heart failure syndrome of heart dilatation disease and its relationship with traditional pathogenesis such as deficiency and blood stasis. ④To evaluate the efficacy of jiedu optimized prescription in the treatment of dilated heart disease and heart failure, and to construct the standard of differential diagnosis and treatment of heart failure based on innovative pathogenesis (toxin syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

①基础用药：规范化西医治疗，参照《2022 年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》的治疗方案（详见附录4）。允许根据病情使用其他心血管药物。 ②试验用药：在基础用药上加载 （1）治疗组药物： 名称：扩心病方向芪参颗粒优化方 剂型：配方颗粒剂 用法用量：90-100℃的开水100ml溶解后温服，饭后半小时口服，2次/日。 给药途径：口服 给药次数：每日2次 （2）对照组药物（芪参颗粒原方组）： ①基础用药：规范化西医治疗，参照《2022 年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭管理指南》的治疗方案（详见附录4）。允许根据病情使用其他心血管药物。 ②试验用药：在基础用药上加服 （1）治疗组药物： 名称：扩心病方向芪参颗粒优化方 剂型：配方颗粒剂 用法用量：90-100℃的开水100ml溶解后温服，饭后半小时口服，2次/日。 给药途径：口服 给药次数：每日2次 （2）对照组药物（芪参颗粒原方组）： 名称：芪参颗粒原方 剂型：配方颗粒剂 用法用量：90-100℃的开水100ml溶解后温服，饭后半小时口服，2次/日。 给药途径：口服 给药次数：每日2次 （3）安慰剂组： 名称：安慰剂 剂型：安慰剂颗粒剂 用法用量：90-100℃的开水100ml溶解后温服，饭后半小时口服，2次/日。 给药途径：口服 给药次数：每日2次 ③详细记录西药及有创治疗使用情况。 ④ 疗程：12w ⑤药物管理员分别在入组、第 4w 发放 2 次药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

①Basic medication: standardized western medicine treatment, referring to the treatment plan of "2022 AHA/ACC/HFSA Heart failure Management Guide" (see appendix 4 for details). Other cardiovascular drugs are allowed to be used according to the condition. ②Experimental medication: loading on the basic medication (1) treatment group drug: name: Qishen granule optimized dosage form: formula granule dosage: after dissolving boiled water 100ml at 90-100C, take orally half an hour after meal, twice a day. Administration route: oral administration times: twice a day (2) the control group (Qishen granule original prescription group): ①basic medication: standardized western medicine treatment, referring to the treatment plan of "2022 AHA/ACC/HFSA Heart failure Management Guide" (see appendix 4 for details). Other cardiovascular drugs are allowed to be used according to the condition. ②Experimental medication: in addition to the basic medication, (1) treatment group drugs: name: Qishen granule optimized dosage form: formula granule dosage: after dissolving boiled water 100ml at 90-100C, take orally half an hour after meal, twice a day. Administration route: oral administration times: twice a day (2) the control group (Qishen granule original group): name: Qishen granule original dosage form: formula granule usage dosage: after dissolving boiled water 100ml at 90-100C, take orally half an hour after meal, twice a day. Administration route: oral administration times: twice a day (3) placebo group: name: placebo dosage form: placebo granule usage dosage: boiled water 100ml dissolved at 90-100C, oral half an hour after meal, twice a day. Route of administration: times of oral administration: twice a day ③ the use of western medicine and invasive treatment were recorded in detail. ④ courses of treatment: the 12w ⑤ drug manager distributed the drugs twice in the 4th week and the 4th week. 

纳入标准：

? 符合慢性心力衰竭诊断标准（详见附录1）； ? 符合扩心病诊断标准（详见附录2）； ? 符合扩心病心衰毒证的诊断规范；（注：心衰毒证诊断规范经由前期流行病学调查后拟定毒证毒邪的诊断标准） ? LVEF≤40% 或 NT-proBNP≥600pg/mL； ? NYHA II-III级； ? 年龄 18-80 岁； ? 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure (see Appendix 1 for details); Meet the diagnostic criteria of dilated heart disease (see Appendix 2 for details); Meet the diagnostic criteria of heart failure syndrome of heart failure; (note: the diagnostic criteria of heart failure syndrome are drawn up after pre-epidemiological investigation) LVEF ≤ 40% or NT-proBNP ≥ 600 PG ml; NYHAII-III grade; Age 18-80 years old. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

? 心肌梗死急性期； ? 合并严重的肝功能不全（ALT>100U/L 或 AST>100U/L）、严重的肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min）、严重的电解质紊乱（血钾＞5.5mmol/L）； ? 血液病和恶性肿瘤； ? 妊娠或哺乳期妇女； ? 精神病患者； ? 心衰NYHA分级属于IV级的患者； ? 难以控制的高血压或糖尿病； ? 对试验药物成分过敏者； ? 近一个月内服用试验用药品、其它中药或中成药者； ? 已知对研究药物有不良反应者；

Exclusion criteria：

Acute stage of myocardial infarction; Severe hepatic insufficiency (ALT > 100U/L or AST > 100U/L), severe renal insufficiency (glomerular filtration rate < 30ml/min), severe electrolyte disturbance (serum potassium > 5.5mmol/L); Blood diseases and malignant tumors; Pregnant or lactating women; Psychiatric patients; Patients with heart failure NYHA grade IV; Uncontrollable hypertension or diabetes; People who are allergic to experimental drug ingredients; Those who take experimental drugs, other traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine within one month; Those who are known to have adverse reactions to research drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

芪参颗粒优化组

样本量：

98

Group：

Qishen granule optimization group

Sample size：

干预措施：

在规范化的西医治疗基础上，给予芪参颗粒优化方12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized western medicine treatment, Qishen granule optimized prescription was given for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

芪参颗粒原方组

样本量：

98

Group：

Qishen granule original prescription group

Sample size：

干预措施：

在规范化的西医治疗基础上，给予芪参颗粒原方12周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized western medicine treatment, Qishen granule optimized prescription and Qishen granule original prescription were given.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

98

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

在规范化的西医治疗基础上，给予安慰剂颗粒剂。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized Western medicine treatment, placebo granules are given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First affiliated hospital of Guangzhou university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

N端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IVS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVPW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

左室短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

舒张早期二尖瓣处血流速度/舒张早期二尖瓣环的运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/E’

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣前向血流e峰与a峰的比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ST2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart failure quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

心衰症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading and quantification table of heart failure symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组0天时，第12周±7天采集

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment for 0 days, collect at the 12th week ± 7 days

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pulse

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breath

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Defecation routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood clotting function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

HCG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

insomnia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由心血管科研究生与心血管科住院部医师，纳入患者按随机数字表法 1：1：1 分组，每组各 98 例，受试者由10年以上从业经验的心血管副高级以上职称医师进行筛选。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups: graduate students of cardiovascular department and inpatient physicians of cardiovascular department. The patients were randomly divided into two groups at 1:1:1 with 98 patients in each group. The subjects were screened by cardiovascular doctors with more than 10 years experience.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

二级设盲、开盲，试验过程中如出现严重并发症或不良事件，可以紧急破盲，破盲病例超过 10％为盲法失败。

Blinding：

Secondary blind, open blindness, if there are serious complications or adverse events in the course of the test, you can urgently break the blindness, more than 10% of the cases of blindness is the failure of the blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期2025年12月后，公开方式为联系研究负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the public date is December 2025, the public way is to contact the person in charge of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 17:33:15