ChiCTR2300072861 版本V1.0 版本创建时间2023/06/27 09:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-27 09:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮损内介入光动力治疗中重度化脓性汗腺炎的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study of Intralesional Photodynamic Therapy for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮损内介入光动力治疗中重度化脓性汗腺炎的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of Intralesional Photodynamic Therapy for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李臻臻 

研究负责人：

王宝玺 

Applicant：

Zhenzhen Li 

Study leader：

Baoxi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8126 6021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1100 1336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kc_kc_810@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kc_kc_810@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

1000144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100144

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021注册第171号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Ye Pei

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8877 1620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

the People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Hidradenitis suppurativa

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价iPDT治疗中重度化脓性汗腺炎复发性脓肿及非广泛穿通性窦道的近、远期有效性和安全性。 次要目的：初步探索iPDT 治疗对化脓性汗腺炎皮肤微生态的影响。  

Objectives of Study：

Main bjective: To evaluate the short and long term efficacy and safety of iPDT for recurrent abscess and non-extensive penetrating sinus of moderate and severe hidradenitis suppurativa. Secondary objective: To explore the effect of iPDT treatment on skin microecology of hidradenitis suppurativa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18~60周岁之间（含上下限），性别不限；
②诊断为中重度化脓性汗腺炎（Hurley II或III级）;
③在腋窝、乳房下、背部、腹股沟或臀部有双侧对称受累区域，且双侧均有复发性脓肿或非广泛穿通性窦道，无广泛穿通性窦道；
④自愿签署知情同意书，能自愿配合方案要求按时完成临床研究的全部随访；
⑤女性受试者同意从签署知情同意书至最后一次随访结束期间避孕。

Inclusion criteria

①Age between 18 and 60 years old (including upper and lower limits), regardless of gender;
②Diagnosed as hidradenitis suppurativa (Hurley II or III) ;
③Bilateral symmetrical affected areas in axilla, under breast, back, groin or buttocks, and bilateral recurrent abscesses or non-extensively penetrating sinus, without extensively penetrating sinus;
④Voluntarily sign the informed consent form and voluntarily cooperate with the requirements of the protocol to complete all the follow-up of the clinical study on time;
⑤Female subjects agreed to use contraception from the time of signing the informed consent form to the end of the last follow-up.

排除标准：

①未填写知情同意书及不能准确叙述病情者； ②有光敏疾病病史，如日光性荨麻疹、多形性日光疹、红斑狼疮、红细胞生成性原卟啉症等； ③患有存在重要临床意义的心血管、神经系统、代谢性、肝脏等重要脏器系统疾病、肿瘤或精神障碍者； ④患有严重影响创伤愈合的疾病、严重凝血功能障碍或有瘢痕疙瘩史者； ⑤处于妊娠或哺乳期，及试验期间准备怀孕者； ⑥研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。 （以下适用于接受微生态采样的受试者） ⑦ 采样前3月内系统使用过维甲酸类药物、免疫抑制剂或生物制剂； ⑧ 采样前1月内使用过系统抗生素治疗； ⑨ 采样前2周内取材局部使用过外用抗生素，或采样前 1 周内取材局部使用过抑菌润肤剂/沐浴液，或采样前24小时内沐浴或使用除臭剂。

Exclusion criteria：

①Those who did not fill in the informed consent form and could not accurately describe the condition; ②History of photosensitive diseases, such as solar urticaria, polymorphic solar eruption, lupus erythematosus, erythropoietic protoporphyria, etc.; ③Patients with clinically important cardiovascular, nervous, metabolic, liver and other important organ system diseases, tumors or mental disorders; ④Patients with diseases that seriously affect wound healing, severe coagulopathy or a history of keloids; ⑤Those who are pregnant or lactating, or plan to be pregnant during the trial; ⑥Subjects who were deemed by the investigator to be unfit for trial participation for other reasons. (The following applies to subjects receiving microecological sampling) ⑦Systemic use of retinoids, immunosuppressants or biologics within 3 months before sampling; ⑧Systemic antibiotic therapy within 1 month prior to sampling; ⑨Topical antibiotics have been used within 2 weeks before sampling, antibacterial emollients/body wash have been used within 1 week before sampling, or bathing or deodorant has been used within 24 hours before sampling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-19 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验侧

样本量：

33

Group：

Experimental Side

Sample size：

干预措施：

微去顶引流+皮损内介入光动力

干预措施代码：

Intervention：

Micro-unroofing drainage+Intralesional photodynamic therapy

Intervention code：

组别：

对照侧

样本量：

33

Group：

Control side

Sample size：

干预措施：

微去顶引流

干预措施代码：

Intervention：

Micro-unroofing drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shijingshan District 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital,Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HiSCR比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

HiSCR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗后2月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 months after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

HiSCR比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

HiSCR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1月、4月、8月及1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 4 months, 8 months and 1year after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

IHS4

指标类型：

次要指标

Outcome：

IHS4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1月、2月、4月、8月及1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, 4 months, 8 months and 1year after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

mSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

mSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1月、2月、4月、8月及1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, 4 months, 8 months and 1year after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1月、2月、4月、8月及1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, 4 months, 8 months and 1year after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

窦道最大长径和

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sum of the maximum long diameters of sinus tracts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后1月、2月、4月、8月及1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, 4 months, 8 months and 1year after the first treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Theraputic adverse effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

皮肤

Sample Name：

skin swab

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脓液拭子

组织：

皮肤

Sample Name：

pus swab

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件生成随机数字表，将受试者左右两侧随机分成试验侧或对照侧，并据此生成随机信封，符合入选排除标准的受试者按顺序入组并取得受试者编号后，按信封序号依次打开信封，依据信封内侧别及对应分组进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The left and right sides of the subjects were randomly divided into the test side and the control side, and the random envelopes were generated accordingly. The subjects who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled in the study in sequence and got the subject number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者盲

Blinding：

The evaluator is blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，统计学结果将上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial, statistical results will be uploaded to ResMan (www.medresman.org), a public clinical trial management platform, and the results will be published one year later.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-27 09:32:09