ChiCTR2000030374 版本V1.0 版本创建时间2020/03/02 16:35:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29 20:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液净化治疗高脂血症性胰腺炎的非随机对照研究

Public title：

A comparison study for blood purification of hyperlipidemic pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液净化治疗高脂血症性胰腺炎的非随机对照研究

Scientific title：

A comparison study for blood purification of hyperlipidemic pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺际龑 

研究负责人：

蔺际龑 

Applicant：

Jiyan Lin 

Study leader：

Jiyan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15980882638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15980882638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happylinjiy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happylinjiy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市镇海路55号

研究负责人通讯地址：

厦门市镇海路55号

Applicant address：

55 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYH2019-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Research, First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Cao

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0592-2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

hyperlipidemic pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

评价血液净化方式治疗高脂血症胰腺炎的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of blood purification in treating hyperlipidemia pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）诊断为急性胰腺炎患者；
2）入院时血清甘油三酯（TG）＞11.3 mmol/L 或血甘油三酯在5.65～11.3mmol/L 之间且血清呈乳状，符合高脂血症性胰腺炎诊断；

Inclusion criteria

(1) acute pancreatitis patients;
(2) At admission, serum triglyceride (TG)> 11.3 mmol / L or blood triglyceride between 5.65 to 11.3 mmol / L and the serum is milky, which is consistent with the diagnosis of hyperlipidemia pancreatitis

排除标准：

1)根据病史、生化检查及肝胆影像学检查排除其他病因，胆石症、饮酒、暴饮暴食、高钙血症等；
2)局部并发症（胰腺坏死、假性囊肿、胰腺脓肿）；
3)器官衰竭；
4)Ranson 评分≥ 3；APACHE Ⅱ评分≥ 8；CT 分级为 D、E 级。
5)合并其他恶性肿瘤者；
6)胆道结石、Oddi 括约肌功能障碍、药物性AP、细菌病等感染者；
7)妊娠期女性；
8)研究者认为其他不适合参加研究的患者；

Exclusion criteria：

1) Based on medical history, biochemical examination and hepatobiliary imaging examination, exclude other causes, gallstone disease, drinking, overeating, hypercalcemia, etc .;
2) Local complications (pancreatic necrosis, pseudocyst, pancreatic abscess);
3) Organ failure;
4) Ranson score ≥3; Apache II score ≥8; CT grade D, E.
5) with other malignancies;
6) biliary calculi, Oddi sphincter dysfunction, drug-induced AP, bacterial diseases and other infections;
7) Pregnant women;
8) Other patients who were deemed unfit for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-02 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TG达标组

样本量：

150

Group：

TG compliance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

非TG达标组

样本量：

150

Group：

Non-TG compliance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血TG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apache II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Balthazar CT评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balthazar CT score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TG 达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of TG compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of residence in ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为SAP的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of progression to SAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎复发再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Re-admission rate for recurrence of pancreatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age no 岁 years
最大 Max age no 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

norandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by an assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 20:44:32