ChiCTR2100049131 版本V1.4 版本创建时间2023/06/25 17:43:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-25 17:41:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔兹海默病生物标志物与生活方式研究

Public title：

Chinese Imaing Biomarkers and Lifestyle of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔兹海默病生物标志物与生活方式研究

Scientific title：

Chinese Imaing Biomarkers and Lifestyle of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018000021223TD08

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汶逸 

研究负责人：

徐俊 

Applicant：

Wenyi Li 

Study leader：

Jun xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0158 3122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8156 9328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leewenyii@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

neurojun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Applicant address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-028-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Contact Address of the ethic committee：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Primary sponsor's address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号天坛医院

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South 4th Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市青年拔尖团队(2018000021223TD08)

Source(s) of funding：

Beijing Youth Talent Team(2018000021223TD08)

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

揭示阿尔茨海默病的潜在生物学机制并探索快捷无创手段对阿尔茨海默病的早期诊断。 传统的AD早期诊断方法主要依赖脑脊液生物学标志物和神经影像生物标志物，这些诊断方法创伤大、成本高、确诊窗口晚。因此，必须探索新的AD早期诊断技术。我们的研究想通过微创的血液等体液中细胞外囊泡的分子标志物来实现AD的早期诊断。  

Objectives of Study：

To reveal the underlying biological mechanism of Alzheimer's disease and explore quick and non-invasive methods for early diagnosis of Alzheimer's disease. Traditional methods for early diagnosis of AD mainly rely on cerebrospinal fluid biomarkers and neuroimaging biomarkers, which are invasive, costly and not used for early diagnosis.Therefore, it is necessary to explore new techniques for early diagnosis of AD.Our study aims to realize the early diagnosis of AD through minimally invasive molecular markers of extracellular vesicles in blood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

认知障碍人群： ①2019年1月至2025年12月，首都医科大学附属北京天坛医院、徐州医学院第二附属医院认知障碍科门诊与住院患者； ②年龄≥18岁； ③认知障碍诊断符合相应的临床诊断标准，具体如下： AD患者要求符合2011年美国国立衰老研究所与阿尔兹海默病协会（NIA-AA）“很可能的AD痴呆”诊断标准，或满足2018年NIA-AA的“ATN”诊断框架；轻度认知障碍(MCI)患者要求符合2004年Petersen遗忘型MCI诊断标准；主观认知减退(Subjective Cognitive Decline, SCD)患者要求符合2014年SCD概念启动组（Subjective Cognitive Decline Initiative，SCD-I）提出的SCD概念, 并符合SCD-I于2020年补充的SCD特征；血管性认知障碍（VCI）患者要求符合2014年国际血管性行为与认知障碍协会（Vas-Cog）发布的血管性认知障碍的诊断标准；额颞叶变性(FTD)患者要求符合2011年Rascovsky等修订“很可能bvFTD”及2011年Gorno-Tempini等修订的“影像学支持的nfvPPA和svPPA”诊断标准；路易体痴呆(DLB)要求符合2017年国际DLB联盟“很可能DLB”诊断标准；其他原因导致的认知障碍患者，如CSFIR基因突变及自身免疫性脑炎导致的认知障碍 ④能理解指导语并配合完善血清学检验、量表评估及颅脑磁共振检查； ⑤患者本人或直系亲属同意并签署知情同意书。 正常对照人群： ①年龄≥18岁； ②主观及客观评估未发现认知功能下降证据； ③能理解指导语并配合完善血清学检验、量表评估及颅脑磁共振检查； ④同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

People with cognitive impairment: 1. Outpatients and inpatients of the Department of Cognitive Disorders in Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University and the Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College from January 2019 to December 2025; 2. age ≥18 years old; 3. The diagnosis of cognitive impairment meets the corresponding clinical diagnostic criteria, as follows: AD patients were required to meet the 2011 National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) diagnostic criteria of "probable AD dementia" or meet the 2018 NIA-AA diagnostic framework of "ATN"; Patients with mild cognitive impairment (MCI) were required to meet the 2004 Petersen amnestic MCI criteria. Patients with Subjective Cognitive Decline (SCD) were eligible for the 2014 Subjective Cognitive Decline Initiative. The concept of SCD proposed by SCD-I and in line with the characteristics of SCD added by SCD-I in 2020; Patients with vascular cognitive impairment (VCI) were required to meet the diagnostic criteria of vascular cognitive impairment issued by the Vascular Behavior and Cognitive Impairment Society International (Vas-Cog) in 2014. Patients with frontotemporal lobar degeneration (FTD) were required to meet the diagnostic criteria of "probable bvFTD" revised by Rascovsky et al. 2011 and "nfvPPA and svPPA supported by imaging" revised by Gorno-Tempini et al. 2011. Dementia with Lewy bodies (DLB) was defined as "probable DLB" by the International DLB Consortium in 2017. Patients with cognitive impairment caused by other causes, such as CSFIR gene mutations and autoimmune encephalitis 4. understand the instructions and cooperate with the improvement of serological test, scale evaluation and brain magnetic resonance examination; 5. Patients or their immediate family members agreed and signed the informed consent. Normal control population: 1. Age ≥18 years old; 2. Subjective and objective assessment found no evidence of cognitive decline; 3. can understand the instructions and cooperate with the serological test, scale evaluation and brain magnetic resonance examination; 4. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

①各种原因导致无法完善血清学检验； ②各种原因所致无法配合完善量表，如严重视听觉障碍等，严重的精神行为异常； ③存在颅脑核磁共振检查禁忌，如钢板置入术后、幽闭恐惧症等；或因为躁动等无法配合完善影像学检查； ④既往存在其他中枢神经系统损伤情况导致认知功能下降：如严重的颅脑创伤，原发性中枢神经系统肿瘤等； ⑤患者因存在重大疾病，预期寿命很短，如肿瘤转移终末期恶病质； ⑥患者本人及直系亲属不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Serological test can not be improved due to various reasons; 2. Various reasons can not cooperate with the improvement of the scale, such as strict attention to hearing disorders, serious mental behavior abnormalities; 3. There are contraindications in craniocerebral MRI, such as claustrophobia after plate implantation; Or because of restlessness, unable to cooperate with the imaging examinations; 4. There have been other central nervous system injuries leading to cognitive decline, such as severe craniocerebral trauma, primary central nervous system tumors, etc.; 5. Patients with serious diseases, life expectancy is very short, such as metastasized end-stage cachexia; 6. The patient and his immediate family do not agree to sign the informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿尔茨海默病性痴呆

样本量：

600

Group：

Alzheimer's dementia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍

样本量：

300

Group：

Mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

主观认知下降

样本量：

100

Group：

Subjective cognitive decline

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

200

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血管性认知障碍及其他认知障碍疾病

样本量：

100

Group：

Vascular cognitive impairment and other cognitive disorders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai 'an Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯词汇学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Hopkins Vocabulary Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍简明评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive-12 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动类量表包括日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective cognitive decline questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神/行为类量表包括神经精神症状问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养类量表包括微型营养评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-nutritional assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hachinski缺血量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hachinski ischemic scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照料者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver Burden Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD生物学标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD related pathological marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振影像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance image data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 05:31:12