ChiCTR2300072778 版本V1.0 版本创建时间2023/06/25 16:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-25 16:27:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用人工智能（AI）实时定量分析评估直肠低位前切除术后吻合口血供以降低预防性造口率的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study applying artificial intelligence (AI) real-time quantitative analysis to assess anastomotic blood supply after low anterior rectal resection to reduce prophylactic stoma rates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用人工智能（AI）实时定量分析评估直肠低位前切除术后吻合口血供以降低预防性造口率的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study applying artificial intelligence (AI) real-time quantitative analysis to assess anastomotic blood supply after low anterior rectal resection to reduce prophylactic stoma rates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶雄辉 

研究负责人：

吴晓滨 

Applicant：

XiongHui Rao 

Study leader：

XiaoBin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2889 4610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2880 0055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

835807706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaobinwoo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳福田中山大学附属第八医院胃肠外科

研究负责人通讯地址：

中山大学附属第八医院胃肠外科

Applicant address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Shenzhen 518033, People’s Republic of China.

Study leader's address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Shenzhen 518033, People’s Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附八科研伦理2023-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏崔林

Contact Name of the ethic committee：

CuiLin Su

伦理委员会联系地址：

中山大学附属第八医院（深圳福田）伦理科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Ethics, The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 1736 0312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor's address：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

深圳市深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

Address：

No.3025, Shennan Middle Road, Shenzhen, China

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院（深圳福田）胃肠外科重点经费

Source(s) of funding：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen) Gastrointestinal Surgery Key Funding

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 利用ICG荧光血管技术联合AI定量分析来降低转流性造口率。 次要目的 增加手术的安全性，降低吻合口瘘发生率  

Objectives of Study：

Primary objective To reduce the rate of diversionary stoma using ICG fluorescence vascular technique combined with quantitative AI analysis. Secondary objectives To increase the safety of the procedure and reduce the incidence of anastomotic fistula

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者签署知情同意
2、行腹腔镜左半结肠切除或低位前切除的结直肠肿瘤患者。
3、吻合口距肛缘3-15cm
3、患者年龄18-80岁（包含18岁和80岁）
4、术前采用CT或MRI、超声内镜等手段，确定病灶未侵犯周围组织（T4b）
6、入组前未接受放射治疗
7、肾功能正常或慢性肾脏病I期
8、肝功能Child A级
9、术前无凝血功能障碍
10、愿意并且能够遵守研究规程和访视计划

Inclusion criteria

1Patients signed informed consent
2Patients with colorectal tumor undergoing laparoscopic left hemicolectomy or low anterior resection.
3、The anastomosis is 3-15cm from the anal verge
3、Patient age 18-80 years old (including 18 and 80 years old)
4, Preoperative CT or MRI, ultrasound endoscopy were used to determine that the lesion did not invade the surrounding tissues (T4b)
6, not receiving radiation therapy before enrollment
7, normal renal function or chronic kidney disease stage I
8, liver function Child A grade
9, no preoperative coagulation disorders
10, willing and able to comply with the study protocol and visitation plan

排除标准：

1、患者不愿接受手术治疗
2、碘或ICG过敏
3、既往有左半结肠切除或低位前切除病史
4、原发肿瘤存在远处转移或腹腔种植转移，不包括可切除或消融等治疗的
肝转移
5、梗阻严重，无法I期吻合
6、入选前4周内接受过手术，且其影响尚未消除的患者；
7、合并活动性感染的患者(感染引起38℃以上发热)；
8、曾因左侧大肠癌行手术切除肿瘤；
9、研究者判定不适合参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1Patients signed informed consent
2Patients with colorectal tumor undergoing laparoscopic left hemicolectomy or low anterior resection.
3、The anastomosis is 3-15cm from the anal verge
3、Patient age 18-80 years old (including 18 and 80 years old)
4, Preoperative CT or MRI, ultrasound endoscopy were used to determine that the lesion did not invade the surrounding tissues (T4b)
6, not receiving radiation therapy before enrollment
7, normal renal function or chronic kidney disease stage I
8, liver function Child A grade
9, no preoperative coagulation disorders
10, willing and able to comply with the study protocol and visitation plan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2027-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ICG-AI组

样本量：

140

Group：

ICG-AI Group

Sample size：

干预措施：

ICG联合AI定量分析肠管血供

干预措施代码：

Intervention：

Quantification of intestinal blood supply by ICG combined with AI

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

140

Group：

Traditional Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SHENZHEN 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen)

Level of the institution：

Triple A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预防性造口率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preventive stoma rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anastomotic fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用计算机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computers to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Subjects are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF表、我院试验数据电子表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RCT form and spreadsheet of our trial data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究不采集人体标本，仅记录有患者的数据，如是否预防性造口，是否吻合口瘘，生化指标等，填写入CRF表后，由科研秘书使用电子表格管理试验及随访数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, no human specimens were collected, only data with patients, such as whether prophylactic stoma, whether anastomotic fistula, biochemical indicators, etc., were recorded and filled into the CRF form, and the trial and follow-up data were managed by the scientific secretary using a spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-25 16:27:31