ChiCTR2300068195 版本V1.1 版本创建时间2023/06/24 23:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-09 17:23:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚在全身麻醉中应用的安全性及有效性评价

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of cyclopropofol in general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在全身麻醉中应用的安全性及有效性评价

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of cyclopropofol in general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨大威 

研究负责人：

杨大威 

Applicant：

Yang Dawei 

Study leader：

Yang Dawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13773531263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13773531263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangdawei307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangdawei307@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

扬州大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省扬州市邗江中路368号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省扬州市邗江中路368号

Applicant address：

368 Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

368 Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-YKL01-（课15）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李倩

Contact Name of the ethic committee：

Li Qian

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市邗江中路368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18605227011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省扬州市邗江中路368号

Primary sponsor's address：

368 Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

中国江苏省扬州市邗江中路368号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

368 Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Gastrointestinal cancer surgery and hip replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索环泊酚在全身麻醉维持中应用的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of cyclopropofol in the maintenance of general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级I-Ⅲ级，年龄60-85岁，BMI为18-25kg/m2，能够独立完成术前各项认知功能测试，无硬膜外穿刺禁忌症

Inclusion criteria

The patients were of American Society of Anesthesiologists physical status I-Ⅲ, aged 60-85 yr, with body mass index of 18-25kg/m2, who could independently complete preoperative cognitive function tests, and had no contraindications to epidural puncture

排除标准：

对鸡蛋和大豆产品、丙泊酚、阿片类药物及其解毒剂过敏的患者，合并术前神经精神系统疾病，因昏迷、语言障碍、严重疾病等原因导致术前沟通障碍，严重疾病（ASA大于Ⅲ级）、严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）或严重肾功能障碍（Scr＞178μ mol/L），嗜酒、滥用药物，术前 MMSE评分＜24分，硬膜外穿刺失败，因其它因素拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Patients allergic to egg and soy products, propofol, opioids and their antidote, combined with preoperative neuropsychiatric diseases, preoperative communication disorders due to coma, language disorders, severe illness, etc. Patients with severe disease (ASA > Ⅲ), severe liver dysfunction (Child-Pugh C) or severe renal dysfunction (Scr > 178 μmol /L), alcohol or drug abuse, preoperative MMSE score < 24, epidural puncture failure, and refused to provide informed consent due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-09 00:00:00至 To 2024-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-09 00:00:00 至 To 2024-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃肠癌环泊酚组

样本量：

30

Group：

Gastrointestinal cancer surgery cyclopropofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

cyclopropofol

Intervention code：

组别：

胃肠癌丙泊酚组

样本量：

30

Group：

Gastrointestinal cancer surgery propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

组别：

髋关节置换环泊酚组

样本量：

25

Group：

Hip replacement cyclopropofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

cyclopropofol

Intervention code：

组别：

髋关节置换丙泊酚组

样本量：

25

Group：

Hip replacement propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组长采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group was randomly divided by the research team leader using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表方式，数据管理采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record forms, and data management was conducted using an electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 17:23:29