ChiCTR2300068182 版本V1.1 版本创建时间2023/06/24 20:50:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-09 15:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新的诱导方式对成人心脏手术患者血流动力学和应激反应的影响

Public title：

Effects of a novel anesthesia induction on hemodynamics and stress response in adult patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新的诱导方式对成人心脏手术患者血流动力学和应激反应的影响

Scientific title：

Effects of a novel anesthesia induction on hemodynamics and stress response in adult patients undergoing cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琳琳 

研究负责人：

方能新 

Applicant：

Chen Linlin 

Study leader：

Fang Nengxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13538148270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13071135981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lucent777@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangnx@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SP2023002(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莹

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ying

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 82180028 8833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

院内基金

Source(s) of funding：

Hospital funding

Target disease：

cardiopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨缓慢交叉给药麻醉诱导方式对心脏手术患者血流动力学和应激反应的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of slow and cross administration anesthesia induction on hemodynamics and stress response in patients undergoing cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

研究组诱导方式为：依托咪酯 0.2-0.3mg/kg、罗库溴铵 1 mg/kg、舒芬太尼2-3μg/kg，具体药物用量及给药速度依据患者诱导即刻血流动力学指标个体化给予。首先静注舒芬太尼10-20ug，1分钟后缓慢静注依托咪酯直至患者神志消失（给药速度≤4mg/min），然后依次静注罗库溴铵 0.2 mg/kg，缓慢静注舒芬太尼50-80μg（时间不少于1分钟），静注罗库溴铵0.4 mg/kg，依据患者心率和血压的变化缓慢静注剩余舒芬太尼（注射时间不少于5分钟），最后静注罗库溴铵0.4 mg/kg和依托咪酯，总给药时间8-10分钟，行气管插管。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the study group, the induction methods were as follows: etomidate 0.2-0.3mg/kg, rocuronium bromide 1 mg/kg, Sufentanil 2-3μg/kg, and the specific dosage and administration speed were individualized according to the immediate hemodynamic indexes induced by patients. Sufentanil was first injected 10-20ug, then etomidate was slowly injected 1 minute later until the patient disappeared (administration rate ≤4mg/min), then rocuronium bromide was successively injected 0.2 mg/kg, sufentanil bromide was slowly injected 50-80μg (time no less than 1 minute), rocuronium bromide was injected 0.4 mg/kg. According to the changes of heart rate and blood pressure of the patient, the remaining sufentanil was injected slowly (no less than 5 minutes), and finally rocuronium bromide 0.4 mg/kg and etomidate were injected. The total administration time was 8-10 minutes, and endotracheal intubation was performed. 

纳入标准：

拟择期在全身麻醉体外循环下行心脏和大血管手术（包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换或成形术、大血管手术和先天性心脏病矫治术，及上述四类手术中的多种术式复合手术）患者，ASAⅡ-Ⅳ级，年龄18-75岁，身高 155～175cm， 体重 45～75kg，BMI18～32kg/m2，获得医院伦理委员会批准，自愿入组，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with ASAⅡ-Ⅳ grade, age 18-75 years old, height 155-175cm, who are scheduled to undergo cardiac and large vessel surgery (including coronary artery bypass grafting, valve replacement or plasty, large vessel surgery and congenital heart disease correction, as well as multiple surgical combined operations among the above four types of surgery) under general anesthesia and CPB. Body weight 45 ~ 75kg, BMI18 ~ 32kg/m2, approved by the ethics committee of the hospital, voluntary entry, signed the informed consent.

排除标准：

嗜铬细胞瘤和原发性醛固酮增多症患者；术前应用大量儿茶酚胺类药物患者；入手术室后，麻醉诱导前出现恶性心律失常患者；非窦性心律患者。

Exclusion criteria：

Pheochromocytoma and primary aldosteronism; Patients receiving a large amount of catecholamines before surgery; Patients with malignant arrhythmia before anesthesia induction after entering the operating room; Patients with non-sinus rhythm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

72

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

新的麻醉诱导方式

干预措施代码：

Intervention：

A novel anesthesia induction method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统麻醉诱导方式

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia induction method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

adrenaline in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、气管插管后10min、劈胸骨后10min、术毕、术后第一天

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, 10min after tracheal intubation, 10min after thoracotomy, after surgery, the first day after surgery

Measure method：

High performance liquid chromatography

指标中文名：

血清去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、气管插管后10min、劈胸骨后10min、术毕、术后第一天

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, 10min after tracheal intubation, 10min after thoracotomy, after surgery, the first day after surgery

Measure method：

High performance liquid chromatography

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前和诱导药物注射完毕后

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Before induction and after induction drug injection

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU监护时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU care time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究不相关的统计学人员通过SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random table of numbers was generated by SPSS software by statisticians not associated with this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为单盲试验。研究者知晓受试者接受的麻醉诱导方案，受试者和研究数据的记录和整理人员均不知情。

Blinding：

This study was a single blind trial. The subject's induction protocol was known to the investigator, and neither the subject nor the person who recorded and collated the study data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月，通过ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2025, on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括病理报告表记录和医院电子病历系统内数据提取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes case report form (CRF) recording and data extraction from hospital electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 15:09:03