ChiCTR2300068181 版本V1.1 版本创建时间2023/06/24 20:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-09 15:04:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不明原因新出现的癫痫发作与神经元自身 抗体关系的多中心研究

Public title：

A multi-center study of relevance of emerging SEIZURES of unknown etiology and neuronal auto-Antibodies (SEIZURES-Ab)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不明原因新出现的癫痫发作与神经元自身 抗体关系的多中心研究

Scientific title：

A multi-center study of relevance of emerging SEIZURES of unknown etiology and neuronal auto-Antibodies (SEIZURES-Ab)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩雄 

研究负责人：

韩雄 

Applicant：

hanxiong 

Study leader：

hanxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15059152707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13837171615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shengyiHX123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shengyiHX123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)伦审第（128）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵凤民

Contact Name of the ethic committee：

shaofengmin

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Zhengzhou city

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator self-financing

Target disease：

Autoimmune encephalitis and epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）系统性刻画伴有神经元抗体癫痫患者的临床脑电和影像学特征及其预后； 2）探索自身免疫性抗体与癫痫发作/癫痫发病的关系； 3）开发不明原因癫痫发作患者神经元/胶质细胞抗体检测组套。  

Objectives of Study：

1) Systematic characterization of clinical EEG and imaging features and prognosis of epilepsy patients with neuronal antibody; 2) To explore the relationship between autoimmune antibodies and seizures/seizures; 3) Develop a set for detecting neuronal/glial cell antibodies in patients with unexplained seizures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同意并签署知情同意书；
（2）5-80 岁患者；
（3）既往身体健康，无癫痫发作史，一年内出现新的癫痫发作，而且发作频率≥1 次；
（4）APE2≥4；
（5）临床、脑电、MRI 等特征资料完整；
（6）血与脑脊液通过 TBA+CBA 的方法检测神经元自身免疫性抗体阳性。

Inclusion criteria

(1) Agree and sign informed consent;
(2) patients aged 5-80 years;
(3) Previous health, no history of seizures, new seizures within one year, and the frequency of seizures ≥1;
(4) APE2≥4;
(5) Complete clinical, EEG, MRI and other characteristic data;
(6) Blood and cerebrospinal fluid tested positive for neuronal autoimmune antibodies by TBA+CBA method.

排除标准：

（1）胚胎与围生期脑损伤所致癫痫；
（2）由遗传、脑肿瘤、脑外伤、皮层发育不良、脑血管疾病、神经退行性疾病、代谢性或/和中毒性脑病、系统性或原发性中枢神经系统(CNS)血管炎所致/伴随的癫痫或癫痫发作（如果有相关指证，启用相应的诊断和治疗）。
（3） 疱疹病毒科、肠道病毒、呼吸道病毒、JC 病毒、麻疹病毒、日本脑炎病毒 B、HIV 病毒、结核等分枝杆菌、梅毒、真菌、支原体、弓形虫、隐球菌等微生物感染所致的脑炎/脑病；
（4）血糖、血钠、肝肾功能异常等代谢原因所伴发的癫痫发作；
（5）资料不全和失访患者；
（6）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Epilepsy caused by fetal and perinatal brain injury;
(2) genetic, brain tumor, brain trauma, cortical dysplasia, cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, metabolic or /
And toxic encephalopathy, systemic or primary central nervous system (CNS) vasculitis caused by/associated epilepsy or seizures (e.g If there is relevant evidence, start the corresponding diagnosis and treatment).

(3) Herpesviridae, enterovirus, respiratory virus, JC virus, measles virus, Japanese encephalitis virus B, HIV disease Encephalitis/brain caused by mycobacterium, syphilis, fungi, mycoplasma, toxoplasma, cryptococcus and other microorganisms Disease;
(4) Seizures associated with metabolic causes such as abnormal blood glucose, sodium, liver and kidney function;
(5) patients with incomplete data and lost follow-up;
(6) Those who have not signed the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou city 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Xinxiang city 

单位(医院)：

新乡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang First People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Xinxiang city 

单位(医院)：

新乡市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 濮阳市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Puyang city 

单位(医院)：

濮阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 焦作市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Jiaozuo city 

单位(医院)：

焦作市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jiaozuo

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 三门峡市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Sanmenxia city 

单位(医院)：

黄河三门峡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanmenxia Hospital of Yellow River

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 新乡市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Xinxiang city 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 安阳市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Anyang city 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou city 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Kaifeng city 

单位(医院)：

河南大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 平顶山市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Pingdingshan city 

单位(医院)：

平煤神马总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hostipal of Pingmei Shenma Group

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 商丘市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Shangqiu city 

单位(医院)：

商丘市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shangqiu People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 驻马店市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhumadian city 

单位(医院)：

驻马店中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou city 

单位(医院)：

河南省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou city 

单位(医院)：

郑州市第七人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 周口市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhoukou city 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 信阳市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Xinyang city 

单位(医院)：

信阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinyang Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou city 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 南阳市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Nanyang city 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 焦作市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Jiaozuo city 

单位(医院)：

焦作市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Kaifeng city 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 平顶山市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Pingdingshan city 

单位(医院)：

平顶山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan First People's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Kaifeng city 

单位(医院)：

开封市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Children's Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 开封市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Kaifeng city 

单位(医院)：

开封市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 洛阳市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Luoyang city 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 漯河市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Luohe city 

单位(医院)：

漯河市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of seizures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CASE 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CASE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内公开原始数据，通过向作者邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were made public within half a year after the completion of the trial, and the authors were requested by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 15:03:55