ChiCTR2300068156 版本V1.1 版本创建时间2023/06/23 21:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-09 08:49:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

由护士主导的基于自我调节常识模型的心力衰竭自我护理项目对患者结局的效果：预试验

Public title：

Effects of a nurse-led Common-sense Model of Self-regulation-based HF self-care program on patient outcomes: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

由护士主导的基于自我调节常识模型的心力衰竭自我护理项目对患者结局的效果：预试验

Scientific title：

Effects of a nurse-led Common-sense Model of Self-regulation-based HF self-care program on patient outcomes: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄泽浩 

研究负责人：

黄泽浩; 车锡英 

Applicant：

HUANG, Zehao 

Study leader：

HUANG, Zehao; Chair Sek Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19927454200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19927454200; +852 39436225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangzh@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangzh@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田香港中文大学利黄瑶壁楼6楼

研究负责人通讯地址：

中国香港特别行政区新界沙田香港中文大学利黄瑶壁楼6楼

Applicant address：

6/F, Esther Lee Building,The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong SAR

Study leader's address：

6/F, Esther Lee Building,The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N. T., Hong Kong SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学医学院那打素护理学院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022.599-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee (The Joint CUHK-NTEC CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港特别行政区新界沙田马料水

Primary sponsor's address：

Ma Liu Shui, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

中国香港特别行政区新界沙田马料水

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Ma Liu Shui, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在检验本方案的可行性。 2.本研究旨在检验由护士主导的基于自我调节理论常识模型的心力衰竭自我护理项目对改善患者自我护理行为及健康状况的效果  

Objectives of Study：

1. The purpose of this study is to evaluate the feasibility and acceptability of this program 2. The purpose of this study is to examine the effects of a nurse-led common-sense model of self-regulation-based HF self-care program on improving self-care behaviors and health outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）符合心力衰竭诊断标准和按纽约心脏协会心功能I-IV分级； （3）能够完成问卷填写； （4）能够使用普通话或粤语进行正常沟通； （5）能够使用微信或手机进行随访； （6）同意参加本研究

Inclusion criteria

(1) adults (age ≥ 18 years); (2) clinically diagnosed with HF and classified as NYHA functional class I-IV; (3) able to complete the questionnaire; (4) able to communicate in Mandarin or Cantonese; (5) available for telephone or WeChat follow-up; (6) agree to participate in the study.

排除标准：

（1）患有急性心力衰竭； （2）患有认知障碍，如痴呆； （3）患有精神疾病； （4）患有其它严重疾病，如肾衰竭，癌症晚期等； （5）近期参与了其它研究项目。

Exclusion criteria：

(1) patients with acute HF; (2) patients with cognitive impairment, such as dementia; (3) patients diagnosed with psychiatric diseases; (4) patients with a severe physical illness other than HF, such as renal failure, terminal cancer, etc.; (5) patients recently involved in other research programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2023-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-06 00:00:00 至 To 2023-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

13

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

由护士主导的基于自我调节常识模型的心衰自我护理项目

干预措施代码：

Intervention：

Nurse-led self-care intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary grade-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Illness perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

招募率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保留率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流失率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Attrition rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成研究对象招募所需的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time taken to complete the entire participant recruitment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成干预所需的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time taken to complete each session, the percentage of participants who complete all the sessions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成数据收集所需的时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time taken to complete measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗服务利用度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare service utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化（由一个独立的研究者使用电脑产生随机序列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization (Random sequence will be generated using a computerized random number generator by an independent researcher)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者（邮箱：huangzh@link.cuhk.edu.hk）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator (email: huangzh@link.cuhk.edu.hk)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将被保存在SPSS中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be saved in the SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-09 08:48:50