ChiCTR2300068133 版本V1.1 版本创建时间2023/06/22 20:04:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-08 11:53:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻儿童在麻醉后复苏室中发生不良事件的分析

Public title：

Analysis of the adverse events in the postanesthesia care unit at a tertiary pediatric hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童全麻后在麻醉后苏醒室中发生不良事件的分析

Scientific title：

Analysis of the adverse events in the postanesthesia care unit at a tertiary pediatric hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石贇 

研究负责人：

石贇 

Applicant：

Yun Shi 

Study leader：

Yun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918268351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918268351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

imulashi@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

imulashi@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children‘s Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children‘s Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审【2022】319号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Research Ethic Board of the Children's Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱莉玲

Contact Name of the ethic committee：

Liling Qian

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children‘s Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Children‘s Hospital of Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Adverse events

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究对近年来收治于复旦大学附属儿科医院麻醉科苏醒室患儿中发生的不良事件进行分析，以期提高全麻后儿童的安全、改善医疗质量，同时为进一步的研究奠定基础。  

Objectives of Study：

This study analyzed the adverse events in the recovery room of the Department of Anesthesia of the Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University in recent years, in order to improve the safety of children after general anesthesia, improve the medical quality, and lay a foundation for further research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究期间在复旦大学附属儿科医院接受全麻并进入PACU的患儿

Inclusion criteria

The children admitted into the PACU in the Childrens Hospital of Fudan University from September 2021 to August 2021 were included.

排除标准：

病史资料不全

Exclusion criteria：

Uncompleted medical record

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-05 00:00:00至 To 2023-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2023-02-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

受试者

样本量：

15000

Group：

Participant

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Children‘s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

3A Grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applied

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/stat/secsponsor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 11:52:58