ChiCTR2300068129 版本V1.1 版本创建时间2023/06/22 19:16:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-08 10:32:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨噬细胞极化对慢性硬膜下血肿患者分隔形成及术后复发的影响，一项前瞻性、探索性研究

Public title：

Effect of macrophage polarization on septation formation and postoperative recurrence in patients with chronic subdural hematoma, a prospective, exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨噬细胞极化对慢性硬膜下血肿患者分隔形成及术后复发的影响，一项前瞻性、探索性研究

Scientific title：

Effect of macrophage polarization on septation formation and postoperative recurrence in patients with chronic subdural hematoma, a prospective, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易逍遥 

研究负责人：

程远 

Applicant：

Yi Xiaoyao 

Study leader：

Chen Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15760631879

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708329653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxy72099@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengyuan023@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

No. 74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年研伦审第（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖静

Contact Name of the ethic committee：

Ao Jing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63693378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院神经外科

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

Deaprtment of Neurosurgery, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

chronic subdural hematoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究巨噬细胞极化与慢性硬膜下血肿患者分隔形成及术后复发的关系，以期能早期预估慢性硬膜下血肿术后复发风险，指导医师制定相应的防治措施，对于改善患者预后，降低术后复发率具有重要意义。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the relationship between macrophage polarization and septation formation and postoperative recurrence in patients with chronic subdural hematoma, in order to predict the risk of postoperative recurrence of chronic subdural hematoma early, and guide physicians to formulate corresponding preventive measures. It is of great significance to improve the prognosis of patients and reduce the recurrence rate after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于50岁
结合病史、临床症状、影像学检查（CT或MRI），CSDH诊断明确。
硬通道钻孔引流术作为手术干预措施。
患者接受检查及治疗，依从性良好。
签署知情同意书。
出院后随访3个月以上。

Inclusion criteria

Over 50 years old
Combining medical history, clinical symptoms, and imaging examinations (CT or MRI), the diagnosis of CSDH is clear.
Hard channel drilling and drainage as a surgical intervention.
The patient received examination and treatment, and the compliance was good.
Sign the informed consent form.
Follow-up for more than 3 months after discharge.

排除标准：

发病前或治疗过程中服用任何抗凝药物。
颅内血管病变（动脉瘤、脑血管畸形等）导致的硬膜下血肿。
复发性慢性硬膜下血肿。
存在其他重要脏器严重疾病者。
行开颅手术治疗者。

Exclusion criteria：

Take any anticoagulant medication before or during treatment.
Subdural hematoma caused by intracranial vascular disease (aneurysm, cerebral vascular malformation, etc.).
Recurrent chronic subdural hematoma.
Those with serious diseases of other important organs.
Patients undergoing craniotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2024-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

分隔形成组

样本量：

30

Group：

Separate Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

单纯血肿组

样本量：

30

Group：

Simple Hematoma Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

M1/M2型巨噬细胞数量比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

M1/M2 macrophage number ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow Cytometer

指标中文名：

CD68

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD68

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

CD86

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD86

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

诱导型一氧化氮合酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

iNOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

CD206

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD206

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

几丁质酶样蛋白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ym1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

精氨酸酶-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arginase-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血肿液

组织：

Sample Name：

Hematoma Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

Drainage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对标本检测人员及统计分析人员设置盲法

Blinding：

Blinding of specimen testing personnel and statistical analysis personnel

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in ResMan within 6 months of trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，由易逍遥统一录入和分析，而数据库由黄宁管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into a specific CRF form, which will be entered and analyzed by Yi Xiaoyao, and the database will be managed by Huang Ning.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 10:31:58