ChiCTR2300067417 版本V1.2 版本创建时间2023/06/22 17:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-12 16:36:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道微生物失衡在高血压性脑出血患者中的探索性研究

Public title：

Explore the intestinal microbial imbalance in patients with hypertensive ICH

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道微生物失衡在高血压性脑出血患者中的探索性研究

Scientific title：

Explore the intestinal microbial imbalance in patients with hypertensive ICH

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡恩 

研究负责人：

唐涛 

Applicant：

En Hu 

Study leader：

Tao Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18273181161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13574814786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znxyhe@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangtaotay@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87, Xiangya road, Kaifu district，Changsha， Hunan Provence，China

Study leader's address：

No. 87, Xiangya road, Kaifu district，Changsha， Hunan Provence，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital， Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital， Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科快第（202208498）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya road, Kaifu district，Changsha， Hunan Provence，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital， Central South University

Address：

No. 87, Xiangya road, Kaifu district，Changsha， Hunan Provence，China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

hemorrhagic brain injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究脑出血对肠道微生物的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of intracerebral hemorrhage on intestinal microbes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80周岁；
（2）BMI=19~27；
（3）血液生化、肝肾功能、血常规、尿常规、大便常规、心电图等指标均在正常范围。

Inclusion criteria

（1）Age 18-80
（2）BMI=19~27
（3）Blood biochemistry, liver and kidney function, blood routine, urine routine, stool routine, ECG and other indicators are within the normal range.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女；
（2）年龄＜18或者＞80周岁；
（3）有重要原发疾病；
（4）精神或躯体上有残疾的患者；
（5）怀疑有酒精、药物滥用病史；
（6）最近1个月内服用过抗生素或者益生菌或者益生元制剂；
（7）过敏体质（对2种以上药物、食物、花粉过敏）；

Exclusion criteria：

（1）Pregnant and lactating women
（2）Age ＜ 18 or ＞ 80
（3）Serious basic disease
（4）Patients with mental or physical disabilities
（5）Suspected history of alcohol and drug abuse
（6）Have taken antibiotics or probiotics or probiotics in the last month
（7）Allergic constitution (allergic to pollen of more than 2 drugs and foods)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1.脑出血组

样本量：

84

Group：

Intracerebral hemorrhage group；2.normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

2.正常对照组

样本量：

84

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microbes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

脑出血后第一次自然排便

测量方法：

宏基因组

Measure time point of outcome：

the first defecation after intracerebral hemorrhage

Measure method：

Metagenomic

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue Coating

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 16:51:12