ChiCTR2000030454 版本V1.0 版本创建时间2020/03/02 05:04:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02 05:02:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐血NK细胞提高机体免疫功能防御的临床研究

Public title：

Clinical study of umbilical cord blood NK cells to improve immune function defense

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐血NK细胞提高机体免疫功能防御的临床研究

Scientific title：

Clinical study of umbilical cord blood NK cells to improve immune function defense

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许超 

研究负责人：

魏伟 

Applicant：

Chao Xu 

Study leader：

Wei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15018720816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13729856651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuchao@reborngz.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwei@chinacord.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州高新技术产业开发区科丰路85号（自编C2栋1219房）

研究负责人通讯地址：

广州高新技术产业开发区科丰路85号（自编C2栋1219房）

Applicant address：

85 Kefeng Road, Hi-Tech Development District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

85 Kefeng Road, Hi-Tech Development District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

研究负责人所在单位：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

Affiliation of the Leader：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

Primary sponsor：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

研究实施负责（组长）单位地址：

广州高新技术产业开发区科丰路85号（自编C2栋1219房）

Primary sponsor's address：

85 Kefeng Road, Hi-Tech Development District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州瑞铂茵健康管理咨询有限公司

具体地址：

广州高新技术产业开发区科丰路85号（自编C2栋1219房）

Institution
hospital：

Guangzhou reborn health management consultation co., LTD

Address：

85 Kefeng Road, Hi-Tech Development District, Guangzhou, Guangdong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省脐带血造血干细胞库

具体地址：

广州市高新技术开发区南云四路一号

Institution
hospital：

Guangdong cord blood bank

Address：

1 nanyun 4th road, high-tech development zone, guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

IND

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究脐血NK细胞在人体免疫系统相关指标的影响，脐血NK细胞提高机体免疫功能防御的临床研究的有效性。  

Objectives of Study：

To study the effect of umbilical cord blood NK cells on the relevant indicators of human immune system and the effectiveness of clinical studies on umbilical cord blood NK cells to improve immune function defense.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：35-90岁，性别不限。
2、健康或亚健康人群
3、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged 35-90 years old;
2. Healthy or sub-healthy people;
3. Sign the informed consent.

排除标准：

1、排除临床确诊的重大疾病*患者
2、排除严重乳腺、子宫、卵巢疾病患者
3、孕妇
4、客户自评感染HBV/HCV/HIV/TP/EB病毒
5、临床确诊过往精神疾病史，精神类药物服用或注射经历。

Exclusion criteria：

1. patients with clinically diagnosed major diseases;
2. patients with serious diseases of breast, uterus and ovary;
3. pregnant women;
4. infected with HBV/HCV/HIV/TP/EB virus;
5. With history of clinically diagnosed mental illness, no experience of taking or injecting psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-31 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-31 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+静脉输注脐血NK细胞

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + cord blood NK cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NK细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-02 05:02:37