ChiCTR2300068123 版本V1.1 版本创建时间2023/06/21 20:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-08 09:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式的面罩通气对妇科腹腔镜手术患者胃进气及反流风险的临床研究

Public title：

Clinical study of different modes of mask ventilation on gastric air intake and regurgitation risk in gynecological laparoscopic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式的面罩通气对妇科腹腔镜手术患者胃进气及反流风险的临床研究

Scientific title：

Clinical study of different modes of mask ventilation on gastric air intake and regurgitation risk in gynecological laparoscopic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭少华 

研究负责人：

尹世平 

Applicant：

Shaohua Guo 

Study leader：

Shiping Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13667069016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13970840342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gshstyle163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yshiping63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT【2023】临伦审第035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17 Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

reflux aspiration

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟比较妇科腹腔镜手术患者全麻诱导期应用不同的面罩通气模式（PCV-VG模式、PCV模式、无正压通气模式）对其胃容量的影响，同时探讨全麻诱导期预氧无正压通气的安全性，评价不同的面罩通气模式对妇科腹腔镜手术患者术后胃肠胀气和恶心呕吐的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the effect of different mask ventilation modes (PCV-VG mode, PCV mode, no positive pressure ventilation mode) on gastric volume in patients undergoing general anesthesia induction period for gynecological laparoscopic surgery. Safety of positive pressure ventilation, evaluating the effect of different mask ventilation modes on postoperative flatulence and nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁；
2.ASAⅠ～Ⅱ级；
3.Mallampati分级Ⅰ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 65 years old;
2. ASA I-II grades;
3. Mallampati grades I to III.

排除标准：

1.2个以上的困难面罩通气独立危险因素（年龄＞55岁、打鼾病史、蓄络腮胡、无牙、BMI＞28 kg/m2、Mallampati分级Ⅲ级或Ⅳ级、下颌前伸能力受限和甲颌距离＜6 cm）；
2.预期评估的困难气道；
3.有呼吸系统和心脑血管疾病；
4.对研究中所用药物过敏者；
5.胃食管反流病、肠梗阻及妊娠者。

Exclusion criteria：

1. More than 2 independent risk factors for difficult mask ventilation (age > 55 years, history of snoring, bearded, toothless, BMI > 28 kg/m2, Mallampati grade III or IV, limited mandibular extension ability, and nails and jaws) distance < 6 cm);
2. Difficult airway in anticipation of assessment;
3. Respiratory system and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
4. Those who are allergic to the drugs used in the study;
5. Gastroesophageal reflux disease, intestinal obstruction and pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-19 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PCV-VG组

样本量：

40

Group：

PCV-VG group

Sample size：

干预措施：

压力控制容量保证通气

干预措施代码：

Intervention：

pressure-controlled ventilation-volume guaranteed

Intervention code：

组别：

PCV组

样本量：

40

Group：

PCV group

Sample size：

干预措施：

压力控制通气

干预措施代码：

Intervention：

pressure controlled ventilation

Intervention code：

组别：

无正压组

样本量：

40

Group：

No positive pressure group

Sample size：

干预措施：

无正压通气

干预措施代码：

Intervention：

no positive pressure ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦部横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of gastric antrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠胀气和恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative flatulence and nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表按1∶1∶1的比例将入组的患者分配到三个组别中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were assigned to three groups in a ratio of 1:1:1 by means of a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章发表的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in the form of articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 09:31:22