ChiCTR2300072719 版本V1.0 版本创建时间2023/06/21 17:50:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 17:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

飞秒激光辅助白内障手术对糖尿病患者瞳孔大小和眼底的影响

Public title：

Effects of femtosecond laser assisted cataract surgery on pupil size and fundus in patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

飞秒激光辅助白内障手术对糖尿病患者瞳孔大小和眼底的影响

Scientific title：

Effects of femtosecond laser assisted cataract surgery on pupil size and fundus in patients with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁娟 

研究负责人：

梁娟 

Applicant：

Liang Juan 

Study leader：

Liang Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3482 3443

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 3482 3443

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangjuan242@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangjuan242@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区南内环街1号太原爱尔眼科医院白内障科

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区南内环街1号太原爱尔眼科医院白内障科

Applicant address：

No.1 Nanneihuan Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital Cataract Department

Study leader's address：

No.1 Nanneihuan Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital Cataract Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030000

申请人所在单位：

太原爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

研究负责人所在单位：

太原爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EYETYYY-20230420-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太原爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

史俊华

Contact Name of the ethic committee：

Shi Junhua

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区南内环街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Nanneihuan Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 3407 2528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太原爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区南内环街1号太原爱尔眼科医院白内障科

Primary sponsor's address：

No.1 Nanneihuan Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, Taiyuan Aier Ophthalmology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

shanxi

City：

taiyuan

单位(医院)：

太原爱尔眼科医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区南内环街1号

Institution
hospital：

Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

Address：

No.1 Nanneihuan Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

医院科研经费提供

Source(s) of funding：

Hospital research funding provision

Target disease：

cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在比较糖尿病患者在Catalys飞秒激光辅助白内障手术与传统超声乳化手术前后眼底微血管病变、视网膜以及脉络膜的短期变化以及FLACS对糖尿病患者术中瞳孔大小的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the short-term changes of fundus microvascular disease, retina and Choroid in diabetes patients before and after Catalys femtosecond laser assisted Cataract surgery and traditional phacoemulsification, and the effect of FLACS on pupil size in diabetes patients during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有纳入病例均符合糖尿病和白内障的诊断标准，血糖控制在参考范围内（4.4-10mmol/L，糖化血红蛋白≤8%）；病例记录完整，无手术禁忌症。根据DR国际临床疾病严重程度量表，患者被诊断为无糖尿病视网膜病变（NPDR）或轻度非增殖性糖尿病视网膜病变。如果患者接受了双眼手术，则第一只眼睛被纳入。

Inclusion criteria

All included cases meet the diagnostic criteria for diabetes and cataract, and blood sugar is controlled within the reference range (4.4-10mmol /L, Glycated hemoglobin ≤ 8%); The case record is complete and there is no surgical Contraindication. According to the DR International Clinical Disease Severity Scale, the patient was diagnosed as having no Diabetic retinopathy (NPDR) or mild nonproliferative Diabetic retinopathy. If the patient undergoes binocular surgery, the first eye is included.

排除标准：

患有其他阶段DR、黄斑水肿、其他眼部疾病或眼部手术史的患者，长期局部或全身应用类固醇药物，术前晶状体混浊明显使其难以获得光学相干断层扫描（OCT）扫描图像，屈光度>-6.00D或轴长>26.0mm，患有严重高血压、吸烟或酗酒的患者，患有精神疾病或精神障碍的患者。瞳孔扩张不良（瞳孔大小<5.5 mm）病史的患者。

Exclusion criteria：

For patients with DR at other stages, Macular edema, other eye diseases or eye surgery history, long-term local or systemic application of steroid drugs makes it difficult to obtain Optical coherence tomography (OCT) scanning images due to obvious preoperative lens opacity, with diopter>-6.00D or axis length>26.0mm, patients with severe hypertension, smoking or alcoholism, patients with mental diseases or mental disorders. Patients with a history of dilated pupils (pupil size<5.5mm).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（接受Catalys飞秒激光辅助的白内障手术）

样本量：

40

Group：

Test group (Cataract surgery assisted by Catalys femtosecond laser)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（接受传统超声乳化白内障手术）

样本量：

45

Group：

Control group (Cataract surgery assisted by traditional phacoemulsification)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

taiyuan 

单位(医院)：

太原爱尔眼科医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Aier Ophthalmology Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央黄斑厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央黄斑面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central macular area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45- 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated person responsible for collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 17:50:39