ChiCTR2300068112 版本V1.2 版本创建时间2023/06/21 17:10:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 17:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液病因新冠感染住院患者的预后及转归预测因素的观察性研究

Public title：

A Observational Study on Prognosis and Prognostic Factors of Inpatients with Hematological Disease Ascribed to COVID-19 Infection

注册题目简写：

血液病因新冠感染住院患者的预后因素的研究

English Acronym：

Study on Prognostic Factors of Inpatients with Hematological Disease Ascribed to COVID-19 Infection

研究课题的正式科学名称：

血液病因新冠感染住院患者的预后及转归预测因素的观察性研究

Scientific title：

A Observational Study on Prognosis and Prognostic Factors of Inpatients with Hematological Disease Ascribed to COVID-19 Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪炯 

研究负责人：

吴迪炯 

Applicant：

Wu Dijiong 

Study leader：

Wu Dijiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8662 0325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8662 0325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+860571-87073569

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdj850@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdj850@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号浙江省中医院血液科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号浙江省中医院血液科

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KLS-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大硎320伦 理办公室

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hematological disease complicated with COVID-19 infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探求血液病因新冠感染住院患者的预后及转归预测因素。  

Objectives of Study：

To explore the prognosis and prognostic factors of hospitalized patients with hematological disease ascribed to COVID-19 Infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）诊断标准； 2. 年龄≥12岁； 3. 此次因新冠病毒感染浙江省中医院血液科收治的住院治疗者，包括血液病和非血液病患者。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of the diagnosis and treatment scheme for novel coronavirus infection (Tenth Edition on trial); 2. Aged >= 12 years; 3. The inpatients admitted to the Hematology Department of Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine due to COVID-19 infection this time include patients with blood diseases and non blood diseases.

排除标准：

1. 合并其他系统严重原发性疾病及精神病患者； 2. 正在参加其它临床试验者； 3. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 4. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases and mental disorders of other systems; 2. Participating in other clinical trials; 3. Pregnant or pregnant patients, breastfeeding patients; 4. The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2024-02-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血液病组

样本量：

70

Group：

Hematology group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非血液病组

样本量：

30

Group：

Non-hematology group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumonia scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-07 16:57:09