ChiCTR2000030442 版本V1.1 版本创建时间2020/03/02 03:51:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02 03:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 托珠单抗、丙种球蛋白、持续肾脏替代三联疗法在重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的作用

Public title：

Combination of Tocilizumab, IVIG and CRRT in severe patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗、丙种球蛋白、持续肾脏替代三联疗法在重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性研究

Scientific title：

The therapeutic efficacy of combination of Tocilizumab, IVIG and CRRT in sever patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马肖容 

研究负责人：

马肖容 

Applicant：

Ma Xiaorong 

Study leader：

Ma Xiaorong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13992856156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13992856156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxr0910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxr0910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 West 5th Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 West 5th Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 West 5th Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市西五路157号

Institution
hospital：

the Second Affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 West 5th Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Coronavirus Disease 2019

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

托珠单抗已被批准用于新型冠状病毒肺炎的治疗，但由于其靶点单一及干扰机体免疫功能，在治疗中有一定局限性，丙种球蛋白和持续性肾脏替代疗法，可以很好解决以上问题，因此我们提出将三者合用可以最大限度发挥效能，救治重症患者，本研究旨在观察三联疗法方案在重症患者救治中的作用。  

Objectives of Study：

Tocilizumab has been approved to treat the COVID-19, but its limitation and adverse effects should be addressed. IVIG and CRRT can be good supplement of tocilizumab. We proposed a combo regimen of Tocilizumab+IVIG+CRRT for severe patients. This study is to verify the effect of this combo regimen in severe case of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重症新冠肺炎患者

Inclusion criteria

severe case of COVID-19

排除标准：

药物过敏
妊娠患者

Exclusion criteria：

Allergy to any medicine
Pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-05 00:00:00至 To 2020-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

托珠单抗、丙种球蛋白、持续肾脏替代三联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Tocilizumab, IVIG and CRRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inhospital time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.10.30 临床研究公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.10.30 ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-02 00:33:17