ChiCTR2300072682 版本V1.0 版本创建时间2023/06/21 09:25:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 09:24:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究

Public title：

Clinical Empirical research of Yinqiao Huozhu Granule in Treating Gastrointestinal Cold with Heat Dampness Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银翘藿术颗粒治疗胃肠型感冒暑湿证临床观察研究

Scientific title：

Clinical Empirical research of Yinqiao Huozhu Granule in Treating Gastrointestinal Cold with Heat Dampness Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成颜琦 

研究负责人：

占程燕 

Applicant：

Yanqi Cheng 

Study leader：

Chengyan Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2140 3974

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0084 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360254239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

523612338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

Applicant address：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 725 Wanping South Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Gastrointestinal Cold

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过纳选胃肠型感冒暑湿证患者，以藿香正气软胶囊为对照组，观察银翘藿术颗粒的临床疗效及安全性，总体评估银翘藿术颗粒的临床功效。藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒暑湿证的疗效稳定，然而临床部分患者对于胶囊剂型服用有一定的困难，部分患者吞咽不适，故我科对于已有制剂银翘藿术颗粒进行该项研究，扩展临床适应范围，扩大适应人群，有一定的临床意义。  

Objectives of Study：

By selecting patients with gastrointestinal cold and heat dampness syndrome and using Huoxiang Zhengqi Soft Capsule as the control group, the clinical efficacy and safety of Yinqiao Huozhu Granules were observed, and the overall clinical efficacy of Yinqiao Huozhu Granules was evaluated. The therapeutic effect of Huoxiang Zhengqi Soft Capsule on gastrointestinal cold and heat dampness syndrome is stable. However, some patients in clinical practice have certain difficulties in taking the capsule dosage form, and some patients experience discomfort when swallowing. Therefore, our department conducted this study on the existing preparation Yinqiao Huozhu Granules to expand the clinical scope of application and expand the population, which has certain clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医普通感冒诊断标准； 2.符合中医外感暑湿、胃肠失和证辨证标准； 3.病程在48 h之内； 4.年龄18周岁~65周岁的（性别）患者； 5.签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic standard of western medicine for Common cold; 2. Comply with the syndrome differentiation standards for external heat dampness and gastrointestinal disharmony in traditional Chinese medicine; 3. The course of the disease is within 48 hours; 4. Patients aged 18 to 65 years old (gender); 5. Patients who sign informed consent forms.

排除标准：

1.体温＞38.5℃，血白细胞计数、肝功能、肾功能异常者(门冬氨酸氨基转移酶＞1.5倍正常参考值上限); 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.精神疾病者； 4.合并有严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、肿瘤或艾滋病等原发性疾病； 5.对本药过敏或对多种药物过敏者；

Exclusion criteria：

1. Patients with body temperature>38.5 ℃, abnormal white blood cell count, liver function, and kidney function (aspartate aminotransferase>1.5 times the upper limit of normal reference value); 2. Pregnant or lactating women; 3. Individuals with mental illness; 4. Primary diseases such as serious heart, liver, kidney, blood system, Endocrine system, tumor or AIDS are combined; 5. People who are allergic to this drug or to multiple Drug allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-21 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

银翘藿术颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Yinqiao Huozhu Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

藿香正气软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Huoxiang Zhengqi Soft Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of disease recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法。每种疾病列出流水号为001～068所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method. List the treatment allocation corresponding to serial numbers 001 to 068 for each disease.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 研究病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“研究病历”、“知情同意书”、“患者服药记录卡”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical record requirements: ① Researchers must write research medical records while diagnosing and treating subjects, ensuring timely, complete, accurate, and authentic data records. ② When making any evidence-based corrections to the research medical record, only lines can be crossed, and the modified data can be annotated with a signature and date from the researcher. The original record cannot be erased or overwritten The original test sheets of outpatient subjects are pasted on the research medical record, while the original test sheets of inpatient subjects are pasted on the inpatient medical record. The laboratory results of both outpatient and inpatient subjects need to be filled out in the "Physical and Chemical Examination Results Report Form" of the research medical record. Review of research medical records: After each subject completes the observation course, the researcher should submit the "research medical record", "informed consent form", and "patient medication record card" to the main researcher of the unit for review within 3 working days.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 09:24:20