ChiCTR2300072681 版本V1.0 版本创建时间2023/06/21 09:13:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-21 09:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“肺胃相关”理论探讨宣肺止咳方治疗肝胃郁热型反流性咳嗽的临床研究

Public title：

Based on the theory of ' lung-stomach correlation ', the clinical study of Xuanfei Zhike Decoction in the treatment of reflux cough of liver-stomach heat stagnation type was discussed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺胃相关”理论探讨宣肺止咳方治疗肝胃郁热型反流性咳嗽的临床研究

Scientific title：

Based on the theory of ' lung-stomach correlation ', the clinical study of Xuanfei Zhike Decoction in the treatment of reflux cough of liver-stomach heat stagnation type was discussed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何云云 

研究负责人：

周秉舵 

Applicant：

He Yunyun 

Study leader：

Zhou Bingduo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1606 3894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0165 9115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18393366905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingduozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市中医药高层次人才引领计划（No.ZY（2021-2023）-043）

Source(s) of funding：

Shanghai High-level Talent Leading Program for Traditional Chinese Medicine (No.ZY (2021-2023)-043)

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以雷贝拉唑胶囊为基础治疗，评价“宣肺止咳方”在 GERC 治疗中的疗效与 安全性。  

Objectives of Study：

Based on the treatment of rabeprazole capsules, the efficacy and safety of ' Xuanfei Zhike Decoction ' in the treatment of GERC were evaluated. Security.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合西医反流性咳嗽的诊断标准。 2 符合中医肝胃郁热证的诊断标准。 3 年龄≥18岁且≤70岁的患者，性别不限。 4 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 It meets the diagnostic criteria of western medicine reflux cough. 2 Conform to the diagnostic criteria of TCM liver-stomach stagnation-heat syndrome. 3Patients aged ≥18 years and ≤70 years old, regardless of gender. 4 Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1 可引起慢性咳嗽的常见疾病，如咳嗽变异性哮喘、鼻后滴流综合征、嗜酸性粒细胞性支气管炎等。 2 可引起慢性咳嗽的其他肺部疾病，如肺恶性肿瘤、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、间质性肺炎、慢性支气管炎等。 3 药物引起的慢性咳嗽，如长期服用血管紧张素转化酶抑制剂（Angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）类药物等。 4 合并有胃部疾病者，如胃恶性肿瘤、胃十二指肠溃疡、幽门梗阻、卓- 艾综合征等。 5 合并有食管器质性疾病者，如巴雷特食管、药物性食管炎，嗜酸性粒细胞性食管炎等。 6 合并有食管功能性疾病者，如贲门失弛缓、食管裂孔疝等。 7 合并有心、脑、肝、肾、血液及内分泌等重要系统的严重原发性疾病，并未得到有效控制；以及严重的精神病患者。 8 过敏者排除：对本研究所用西药雷贝拉唑或中药中任一成分过敏者。 9 备孕中、妊娠期或哺乳期妇女。 10 入组前1个月参加过或正在参加其他临床试验者，或试验期间必须服用其他药物者。

Exclusion criteria：

1 Common diseases that can cause chronic cough, such as cough variant asthma, postnasal drip syndrome,Eosinophilic bronchitis, etc. 2 Other lung diseases that can cause chronic cough, such as lung cancer, chronic obstructive pulmonary disease,Tuberculosis, interstitial pneumonia, chronic bronchitis, etc. 3 Chronic cough caused by drugs, such as long-term use of angiotensin converting enzyme inhibitors (Angiotensinconvertingenzymeinhibitor, ACEI) drugs, etc. 4 Those with stomach diseases, such as gastric cancer, gastroduodenal ulcer, pyloric obstruction, Zoller-Ellison syndrome, etc. 5 Patients with esophageal organic diseases, such as Barrett's esophagus, drug-induced esophagitis, eosinophilicCellular esophagitis, etc. 6 Those with esophageal functional diseases, such as cardia achalasia, esophageal hiatal hernia, etc. 7 Severe primary diseases combined with important systems such as heart, brain, liver, kidney, blood and endocrine,not effectively controlled; and severe mental illness. 8 Exclusion of allergies: Those who are allergic to the western drug rabeprazole or any component of traditional Chinese medicine used in this study. 9 Women who are pregnant, pregnant or breastfeeding. 10 Those who have participated in or are participating in other clinical trials one month before enrollment, or must take them during the trial other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-21 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-21 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宣肺止咳丸剂安慰剂联合雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuanfei Zhike pilulas placebo combined with rabeprazole capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

宣肺止咳丸剂安慰剂联合雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuanfei Zhike pilulas placebo combined with rabeprazole capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时食管阻抗及PH监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour esophageal impedance and pH monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子胃镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electronic Gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易咳嗽程度评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Evaluation Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本试验数据管理、统计分析无关的统计学家，采用SPSS软件产生药品随机表，申办者和研究中心分别封存一份随机表（盲底）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician who is not involved in the data management and statistical analysis of this trial use SPSS software to generate the random list of drugs, and the sponsor and the research center seal a random list (blind bottom), respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究的结果发表1年后将原始数据公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be accessible for public one year after the results of this study published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表，随后录入SPSS软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed with case record form, and electronic data capture is performed with SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 09:12:26