ChiCTR2300072662 版本V1.0 版本创建时间2023/06/20 16:29:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-20 16:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完善随机方法 基于模拟失重状态下的不同足部着地特征的生物力学研究

Public title：

Research on Biomechanical Effects of Different Foot Landing Characteristics Based on Simulated Weightlessness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于模拟失重状态下的不同足部着地特征的生物力学研究

Scientific title：

Research on Biomechanical Effects of Different Foot Landing Characteristics Based on Simulated Weightlessness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭攀 

研究负责人：

郭攀 

Applicant：

Pan Guo 

Study leader：

Pan Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9256 1620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9256 1620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panguo@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panguo@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区文化路街道郑州大学橡塑模具国家工程研究中心

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区文化路街道郑州大学橡塑模具国家工程研究中心

Applicant address：

National Engineering Research Center, Rubber and Plastic Mould, Zhengzhou University, Wenhua Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

National Engineering Research Center, Rubber and Plastic Mould, Zhengzhou University, Wenhua Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学

Applicant's institution：

Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZUIRB2023-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学生命科学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Science Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏陆阳

Contact Name of the ethic committee：

Xia Luyang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市高新区科学大道100号郑州大学生命科学伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Zhengzhou University Life Science Ethics Review Committee, 00 Kexue Blvd, Zhong Yuan Qu, Zheng Zhou Shi, He Nan Sheng, China, 450001

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6778 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liqinghua@zzu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学

Primary sponsor：

Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区文化路街道文化路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Wenhua Road, Wenhua Road Street, Jinshui District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

郑州大学

具体地址：

郑州市金水区文化路街道文化路97号

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Address：

No. 97, Wenhua Road, Wenhua Road Street, Jinshui District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

国家社科基金（20BTY029）

Source(s) of funding：

The National Social Science Fund of China（20BTY029）

Target disease：

chronic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运动锻炼是目前航天飞行中应用最有效的防护措施，对于心血管、肌肉、骨骼和平衡功能都有良好的防护作用，但空间飞行及卧床实验显示现有的运动防护对于肌骨及跟腱的刺激仍有待加强。不同的足部着地方式对人体生物力学特征有明显的影响，足跟着地会产生更大的平均和峰值载荷率、步长、下肢总功率及髋膝关节的离心功率，而前、中足着地将会增加踝关节的离心功率及跖屈肌（小腿三头肌）的离心载荷。由于骨骼肌肉系统对压力负荷改变的适应和恢复需要一定的时间，因此，若要改变着地方式，需要一定时间的针对性训练进行学习和适应。 在长期失重环境下，需要综合考虑地面冲击力、机械载荷、肌肉激活度、运动防伤等因素衡量不同着地特征的防护效果。我国航天员目前采用的鞋具为传统硬底带支撑的运动鞋，倾向于后脚跟着地。鉴于不同着地方式在触地冲击力、能耗、肌肉力量及髋、膝、踝动力学等方面各有特点及前中足着地对于小腿后群肌肉的刺激优势，我们有理由假设前中足着地能够作为现有在轨训练方式的有效补充，航天员需提前进行针对性训练来适应这种运动姿态。目前尚无失重状态下不同足部着地特征的运动机能变化的研究，相关的力加载负荷、运动学、动力学、能量经济性等参数的变化规律尚不明确。 为了更好的优化在轨锻炼模式，提升防护效果，本项目拟以地面1G重力环境为参照，针对模拟失重和部分重力（月球、火星等）下不同着地特征开展研究，深入分析不同着地特征对人体的力学作用、肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导跑步锻炼。  

Objectives of Study：

Exercise is currently the most effective protective measure applied in space flight, which has good protective effects on cardiovascular, muscle, skeletal, and balance functions. However, space flight and bed rest experiments have shown that existing exercise protection still needs to be strengthened in stimulating muscle bone and Achilles tendon. Different foot landing styles have a significant impact on the biomechanical characteristics of the human body. The heel landing will produce greater average and peak load rate, step length, lower limb total power and centrifugal power of the hip and knee joints, while the forefoot and midfoot landing will increase the centrifugal power of the ankle joint and the centrifugal load of the plantar flexor muscle (triceps surae). Due to the time required for the adaptation and recovery of the skeletal muscle system to changes in pressure load, it is necessary to undergo targeted training for learning and adaptation in order to change the landing mode. In a long-term weightlessness environment, it is necessary to comprehensively consider factors such as ground impact force, mechanical load, muscle activation, and sports injury prevention to measure the protective effect of different landing characteristics. The footwear currently used by Chinese astronauts is traditional hard soled sports shoes with support, which tend to land on the heel. Given the unique characteristics of different landing styles in terms of impact force, energy consumption, muscle strength, and hip, knee, and ankle dynamics, as well as the stimulation advantages of landing with the front and middle feet for the muscles in the posterior group of the calf, it is reasonable to assume that landing with the front and middle feet can serve as an effective supplement to existing in orbit training methods. Astronauts need to undergo targeted training in advance to adapt to this movement posture. At present, there is no research on the change of movement function of different foot landing characteristics under weightlessness, and the change rule of relevant force load, kinematics, dynamics, energy economy and other parameters is still unclear. In order to better optimize the in orbit exercise mode and improve the protective effect, this project plans to conduct research on different landing characteristics under simulated weightlessness and partial gravity (such as the Moon and Mars), using the 1G gravity environment on the ground as a reference. It will deeply analyze the differences in the mechanical effects, muscle activation, and foot support zone effects of different landing characteristics on the human body, and use simulation modeling to explore the relationship between joint motion and muscle force, Targeted guidance exercises.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募250名健康志愿者，要求年龄＞18岁；身高165-189cm；BMI指数在18.5-23.9之间；身体健康，无心肺、下肢和足部疾病（提供近期的体检报告），视觉状况正常，实验前六各月内无下肢受伤之经验，亦从未做过下肢受伤或校正手术。无不良生活习惯；近三个月有跑步习惯（每周至少2小时）。采用足底压力鞋垫及高速摄像头记录其走、跑、跳过程并分析其足部落地特征。 签署知情同意书；自愿作为受试对象，能接受试验方法治疗，保证完成疗程者；如果已经接受过其他保守治疗，需经过5天以上的洗脱期。参加实验的被试前一天需忌烟、酒、咖啡、奶茶，并保持充足睡眠，不要熬夜。

Inclusion criteria

Recruit 250 healthy volunteers with a minimum age of 18 years old; Height 165-189cm; The BMI index is between 18.5 and 23.9; Good physical health, no cardiovascular, lower limb, or foot diseases (provide recent physical examination reports), and no adverse lifestyle habits; Have a running habit in the past three months (at least 2 hours per week). Using plantar pressure insoles and high-speed cameras to record their walking, running, and jumping processes, and analyzing their foot landing characteristics. Sign an informed consent form; Those who voluntarily serve as test subjects and are able to receive treatment with experimental methods to ensure completion of the course of treatment; If other conservative treatments have been received, a washout period of at least 5 days is required. Participants in the experiment should avoid smoking, alcohol, coffee, and milk tea the day before, and maintain sufficient sleep and avoid staying up late.

排除标准：

1. 18 岁以下患者； 2. 特异性下腰痛（肿瘤、感染、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨折）； 3. 脊柱畸形（脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯）； 4. 膝盖以下部位疼痛； 5. 脊髓外疾病（例如血管、泌尿生殖系统疾病）； 6. 有腰椎手术史； 7. 存在根性症状； 8. 腰痛伴 2 个或以上其他部位疼痛； 9. 妊娠； 10. 其他重要脏器的实质性损害患者，如严重的心、肝、肾、肺功能不全及心脑血管疾病患者； 11. 易合并感染及出血者、肿瘤、术后功能障碍患者； 12. 近 3 个月内接受过针灸、推拿、敷贴、熏蒸等中医特色治疗患者； 13. 既往有精神疾病或长期使用镇静剂者； 14. 不能完成基本治疗，依从性不好患者； 15. 资料不全影响疗效判定或无法确定疗效者； 16. 出现不良反应，难以耐受，自行退出者。 （注：凡符合上述任何一条的患者，即予排除）

Exclusion criteria：

1. Patients under the age of 18; 2. Specific low back pain (tumor, infection, metabolic disease, rheumatoid arthritis, fracture); 3. Spinal deformity (spondylolisthesis, spondylolysis or scoliosis); 4. Pain below the knee; 5. Diseases outside the spinal cord (such as vascular and urogenital diseases); 6. Have a history of lumbar surgery; 7. There are root symptoms; 8. Low back pain with 2 or more other parts of the pain; 9. Pregnancy; 10. Patients with substantial damage to other important organs, such as severe heart, liver, kidney, lung dysfunction and cardiovascular and cerebrovascular diseases; 11. Patients prone to infection and bleeding, tumors, and postoperative dysfunction; 12. Patients who have received traditional Chinese medicine treatment such as acupuncture, massage, application and fumigation in the past 3 months; 13. Persons with previous mental illness or long-term use of sedatives; 14. Patients who cannot complete basic treatment and have poor compliance; 15. Incomplete data affect the assessment of curative effect or cannot determine curative effect; 16. Withdrawal by oneself due to adverse reactions that are difficult to tolerate. (Note: Patients meeting any of the above criteria are excluded)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-02 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-27 00:00:00 至 To 2023-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1G环境前足着地组

样本量：

25

Group：

1G front foot landing group

Sample size：

干预措施：

以地面1G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示前足着地，分析前足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Taking the 1G gravity environment on the ground as a reference,Use pressure insoles to warn front feet of landing, analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the front foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Use simulation modeling to explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises.

Intervention code：

组别：

1G环境后足着地组

样本量：

25

Group：

1G rear foot landing group

Sample size：

干预措施：

以地面1G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示后足着地，分析后足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Taking the 1G gravity environment on the ground as a reference, analyze the differences in the characteristics of hind foot landing characteristics on the mechanical effects of the lower limb three joints, lower limb muscle activation, and plantar support area. Use simulation modeling to explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises.

Intervention code：

组别：

0G环境前足着地组

样本量：

25

Group：

0G front foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示前足着地，分析前足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0G gravity environment as a reference,Use pressure insoles to warn front feet of landing, analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the front foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0G环境后足着地组

样本量：

25

Group：

0G rear foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示后足着地，分析后足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0G gravity environment as a reference,Use a pressure insole to alert the rear foot to landing, analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the hind foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.16G（月球 ）环境前足着地组

样本量：

25

Group：

0.16G front foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0.16G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示前足着地，分析前足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0.16G gravity environment as a reference, Use pressure insoles to warn front feet of landing,analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the front foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.16G（月球 ）环境后足着地组

样本量：

25

Group：

0.16G rear foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0.16G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示后足着地，分析后足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0.16G gravity environment as a reference, Use a pressure insole to alert the rear foot to landing,analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the hind foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.38G（火星 ）环境前足着地组

样本量：

25

Group：

0.38G front foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟火星0.38G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示前足着地，分析前足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0.38G gravity environment on Mars as a reference, Use pressure insoles to warn front feet of landing,analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the front foot on the mechanical effects of the three joints of the lower limbs, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.38G（火星 ）环境后足着地组

样本量：

25

Group：

0.38G rear foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟火星0.38G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示后足着地，分析后足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using a weightless suspension model to simulate the 0.38G gravity environment on Mars as a reference, Use a pressure insole to alert the rear foot to landing,analyze the differences in the characteristics of heel landing characteristics on the mechanical effects of the lower limb three joints, lower limb muscle activation, and plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.8G环境前足着地组

样本量：

25

Group：

0.8G front foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0.8G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示前足着地，分析前足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0.8G gravity environment as a reference,Use pressure insoles to warn front feet of landing, analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the front foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

组别：

0.8G环境后足着地组

样本量：

25

Group：

0.8G rear foot landing group

Sample size：

干预措施：

利用失重悬吊模型模拟0G重力环境为参照，利用压力鞋垫警示后足着地，分析后足着地特征对下肢三关节力学作用、下肢肌肉激活度以及足底支撑区作用的特征差异，并利用仿真建模，探索关节运动和肌肉力的关系，针对性指导走、跑、跳锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Using the weightless suspension model to simulate the 0.8G gravity environment as a reference,Use a pressure insole to alert the rear foot to landing, analyze the differences in the characteristics of the landing characteristics of the hind foot on the mechanical effects of the lower limb three joints, the activation degree of the lower limb muscles, and the effect of the plantar support area. Using simulation modeling, explore the relationship between joint motion and muscle force, and provide targeted guidance for walking, running, and jumping exercises

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Zhengzhou University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力中心面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of Center of Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale-lower Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti平衡与步态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步宽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Step width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postural stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

主要指标

Outcome：

cadence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lyscholm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

isual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

median frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均功率频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean power frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

joint position sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节运动觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

joint kinesthesia sense

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同角速度下的关节屈伸肌力矩峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak torque of the flexor and extentor at different angular velocities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均力矩值

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼重心移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyes closed.averagecopve locity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立重心移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

one leg averagecopve locity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼重心移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

feet together averagecopve locity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一前一后站立时重心移动速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

one foot in front averagecopve locity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint torque Angle, electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joints Function Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节软骨体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

articular cartilage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态时空参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait space-time parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态过程中的运动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinematic parametersduring gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态期间的动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinetic parameters during gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任务中肌电活化时间及幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time and amplitude of EMG activation in task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isorapid muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态运动学相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait kinematics related parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力相关参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parameters related to plantar pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound related parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物力学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomechanical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal inspiratory muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiopulmonary endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The PTSD Cheklist-Civilian Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini Mental Status Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多状态正念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Mindfulness Scale(TMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知觉恢复性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Restorative Scale(PRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Stanford Sleepiness Scale(SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性负性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative affect scale(PANAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逆向动力学仿真分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reverse Dynamics Simulation Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平行对照试验：同意的合格参与者将以 1:1 的比例随机分配到前足着地组和后足着地组，前足着地组再均分成0g、0.16g、0.38g、0.8g、1g共5组，同样后足着地组再均分成0g、0.16g、0.38g、0.8g、1g共5组后足着地组。参与者的分配将根据计算机生成的随机化表进行。分配顺序的生成、参与者的登记和参与者分配到干预措施将由试验的主要研究人员完成。当受试者被纳入研究时，受试者将按顺序分配一个研究编号。如果受试者退出研究，分配的研究编号将不再使用。随机数将由试验研究人员以外的其他人密封在信封中。信封将由患者随机选择，他们将根据信封的内容被分配各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Qualified participants who agreed will be randomly assigned to the front foot landing group and the rear foot landing group in a 1:1 ratio. The front foot landing group will be further divided into 5 groups: 0g, 0.16g, 0.38g, 0.8g, 1g, and the rear foot landing group will be further divided into 5 groups .Participants’ allocations will be according to a computer-generated randomization table. Generation of the allocation sequence, enrollment of participants, and assignment of participants to interventions will be done by the main researcher of the trial. When the subject is enrolled into the study, the subject will be assigned a study number sequentially. If the subject drops out of the study, the assigned study number will not be reused. The random numbers will be sealed in envelopes by an individual other than the trial researchers. The envelopes will be randomly selected by the patients, and they would be assigned to groups according to the contents of the envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用 Github进行数据存储, https://github.com/BME-AI-Lab/virtualrealityboxing, 密码:1234

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using Github for data repository, https://github.com/BME-AI-Lab/virtualrealityboxing, password: 1234

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 16:29:23