ChiCTR2300072658 版本V1.0 版本创建时间2023/06/20 15:44:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-20 15:44:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, sham-stimulation controlled study of transcranial magnetic stimulation with precision navigation for the treatment of Multiple System Atrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准导航下经颅磁刺激治疗多系统萎缩的的多中心、随机、双盲、假刺激对照研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, sham-stimulation controlled study of transcranial magnetic stimulation with precision navigation for the treatment of Multiple System Atrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白婧 

研究负责人：

刘学东 

Applicant：

Bai Jing 

Study leader：

Liu Xuedong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9443 6577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9195 1606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baijing052646@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongxg0752@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

China Xi 'an shaanxi province new changle west road no. 127

Study leader's address：

China Xi 'an shaanxi province new changle west road no. 127

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Xijing Hospital, The Air Force Military Medical University, Xi'an, China.

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Xijing Hospital, The Air Force Military Medical University, Xi'an, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232118-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

武晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

China Xi 'an shaanxi province new changle west road no. 127

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EC84771794@163.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Xijing Hospital, The Air Force Military Medical University, Xi'an, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

China's Shaanxi province Xi 'an new changle west road no. 127

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

China's Shaanxi province Xi 'an new changle west road no. 127

经费或物资来源：

2022年度空军军医大学临床研究资助计划项目 2022LC2216

Source(s) of funding：

2022 The Air Force Military Medical University clinical research grants program 2022LC2216

Target disease：

Multiple System Atrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过多中心、随机、双盲、假刺激对照研究的方法，通过对比TBS治疗前后的运动功能及非运动功能，结合MEP测量、EGG、fMRI分析治疗前后的脑功能连接，明确TBS对MSA的临床疗效，探索其作用机制。  

Objectives of Study：

With a multi-center, randomized, double-blind, sham stimulation control design, this study aims to investigate the effect of TBS by comparing the motor function and non-motor function and explore the mechanism combined with MEP , EGG, fMRI analysis of brain function connectivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2022年MDS提出的临床确诊的及很可能MSA诊断标准，由从事帕金森及运动障碍5年以上高级职称医生确诊的MSA患者；②病史回忆详实可靠；③签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of clinically confirmed and probable MSA proposed by MDS in 2022, and confirmed by doctors engaged in Parkinson 's disease and dyskinesia for more than 5 years; 2. The recall of medical history is detailed and reliable; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

①患有其他神经系统慢性退行性疾病；②合并有其他疾病及严重并发症患者；③其他原因导致肢体活动障碍或影响病情评估者；④TMS治疗禁忌症,与病种相关：a.有癫痫病史者;b.脑外伤、脑肿瘤、脑炎、脑血管病、脑代谢性疾病;c.服用的药物可降低癫痫发作阈值，未服用抗惊厥药物者以及预防癫痫发作者;d.睡眠剥夺、时差未恢复、醉酒、过度疲劳者。风险增加与不确定因素：a.颅内埋置有电极者;B.怀孕;c.严重或近期患心脏病患者。⑤MRI禁忌患者，如体内金属植入物、无法配合检查者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other chronic degenerative diseases of the nervous system; 2. Patients with other diseases and serious complications; 3. Other causes of limb movement disorders or affect the assessment of the condition; 4. TMS treatment contraindications, related to the disease: a. history of epilepsy; b. traumatic brain injury, brain tumors, encephalitis, cerebrovascular disease, cerebral metabolic diseases; c. taking drugs can reduce the seizure threshold, not taking anticonvulsant drugs and prevent seizures; d. sleep deprivation, jet lag did not recover, drunkenness, excessive fatigue. Increased risk and uncertain factors: a. intracranial implantation of electrodes; B. pregnancy; c. severe or recent heart disease. 5 MRI contraindications for patients, such as metal implants in the body, unable to cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MSA-P干预组

样本量：

24

Group：

MSA-P Intervention group

Sample size：

干预措施：

iTBS

干预措施代码：

 1

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

MSA-P对照组

样本量：

24

Group：

MSA-P Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

 2

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

组别：

MSA-C干预组

样本量：

24

Group：

MSA-C Intervention group

Sample size：

干预措施：

cTBS

干预措施代码：

 3

Intervention：

cTBS

Intervention code：

组别：

MSA-C对照组

样本量：

24

Group：

MSA-C Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

 4

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi ’ an 

单位(医院)：

西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi ’ an 

单位(医院)：

唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi ’ an 

单位(医院)：

西安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi ’ an 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

Xi ’ an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UMSARS总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS第三部分评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the UPDRSIII score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Icars评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Icars score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait quantitative analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合自主神经功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COMPASS-31 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

共96名MSA患者将被招募，MSA-P型48名，MSA-C型48名。MSA-P型及MSA-C型患者将被1:1分配至干预组及假刺激组。电脑生成随机数，从大到小依次排列并编号。MSA-P型患者的1-24名进入干预组，25-48名进入对照组；MSA-C的1-24名进入干预组，25-48名进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 96 MSA patients will be recruited, 48 MSA-P and 48 MSA-C. Patients with MSA-P and MSA-C will be assigned 1:1 to intervention and sham stimulation. The computer generates random numbers, which are sorted and numbered from largest to smallest. Patients with MSA-P type 1–24 entered the intervention group and 25–48 entered the control group; MSA-C 1–24 entered the intervention group and 25–48 entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机化、基线评估、试验实施及随访评估阶段均采用盲法。受试对象、结果评估者均被盲。数据将由两名不参与本研究的统计学家分析，并将对所有研究过程保持中立

Blinding：

Randomization, baseline assessment, trial conduct, and follow-up assessment phases were blinded. Subjects and outcome assessors were blinded by the randomisation procedure.The data will be analysed by two statisticians who will otherwise not be involved in this trial and will remain naive to all study processes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 15:44:30