ChiCTR2300072627 版本V1.0 版本创建时间2023/06/20 08:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-20 08:30:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合双任务训练对脑卒中后认知障碍伴上肢运动功能障碍的疗效研究

Public title：

Effect of rTMS combined with dual-task training on cognitive impairment with upper limb motor dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合双任务训练对脑卒中后认知障碍伴上肢运动功能障碍的疗效研究

Scientific title：

Effect of rTMS combined with dual-task training on cognitive impairment with upper limb motor dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂舒婷 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Shuting Tu 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5923 1927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1172 2357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tu0923111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, No.1 Quyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian Province

Study leader's address：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University, No.12, Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临审第(627)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital of Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

福建省福州市长乐区华山路999号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.999 Huashan Road, Changle District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

2021年度福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

2021 Fujian Science and Technology Innovation Joint Funding Project

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的为通过作用于左背外侧前额叶靶点的rTMS联合认知-运动双任务训练作为干预范式，对脑卒中后认知障碍患者进行康复治疗，探索该治疗模式对PSCI患者认知和运动功能障碍的疗效及脑区潜在活动变化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the efficacy of rTMS combined with cognitive-motor dual-task training acting on the left dorsolateral prefrontal target as an intervention paradigm for the rehabilitation of patients with cognitive impairment after stroke and to explore the efficacy of this treatment modality on cognitive and motor dysfunction and potential changes in brain area activity in patients with PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准（以下标准全部符合方可入选）：①符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中关于脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT或MRI检查确诊；②单侧脑卒中且存在上肢偏瘫，首次中风，脑卒中病程为发病后14天~6个月的脑卒中亚急性期患者；③年龄30-70岁；④右利手；⑤能够用偏瘫侧手触及、抓住和举起物体；⑥存在轻度认知障碍，蒙特利尔认知评估（MoCA）<26且≥10；⑦能够遵循研究指令；⑧良好的心肺功能以进行有氧运动；⑨可在坐位上保持至少30分钟；⑩自愿参与本研究，并由本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (all of the following criteria were met for inclusion):①meeting the diagnostic criteria for stroke in the Diagnostic Key Points for Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019 and confirmed by cranial CT or MRI;②unilateral stroke with upper limb hemiparesis, first stroke, stroke duration 14 days to 6 months after stroke onset in patients in the subacute phase of stroke;③age 30-70 years;④right-handedness. ⑤ able to reach, grasp and lift objects with the hemiplegic side hand;⑥presence of mild cognitive impairment with Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 and ≥10;⑦able to follow study instructions;⑧good cardiopulmonary function for aerobic exercise;⑨able to remain in a seated position for at least 30 minutes;⑩voluntary participation in this study and informed consent signed by the person or signed by his/her immediate family on his/her behalf.

排除标准：

排除标准（以下标准有一项符合，即不能入选）：①经颅手术或颅骨缺损；②安装金属或心脏起搏器植入物；③发病前有或可疑有认知障碍者；④既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫发作史、癫痫发作风险；⑤患有精神疾病或谵妄状态影响认知检查；⑥严重语言、视力、听力障碍不能配合者；⑦合并严重心血管及肝肾功能疾病者；重症感染、肿瘤终末期等患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (if one of the following criteria is met, the patient cannot be enrolled): ①transcranial surgery or cranial defect; ② installation of metal or pacemaker implants; ③people with or suspected of having cognitive impairment before the onset of the disease; ④ previous history of brain tumor, traumatic brain injury, seizure, or risk of seizure; ⑤ people with psychiatric disease or delirium state affecting cognitive examination; ⑥ people with severe speech, vision, or hearing impairment that cannot cooperate; ⑦ people with combined severe cardiovascular and liver and kidney function diseases; and patients with severe infection and end-stage tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

28

Group：

Association group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+rTMS干预＋认知-运动双任务训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training +rTMS intervention + cognitive-motor dual task training

Intervention code：

组别：

CMDT组

样本量：

28

Group：

CMDT group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+假rTMS干预＋认知-运动双任务训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training + fake rTMS intervention + cognitive-motor dual task training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练＋假rTMS干预＋认知训练和运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院福建医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fudan University Huashan Hospital Fujian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属龙岩中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Longyan Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A and B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

digit span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action ResearchArm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积木盒障碍测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手握力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand grip strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员采用随机数字表法将患者随机分为三组：联合组、CMDT组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned by an investigator to one of three groups using a random number table: combination group, CMDT group, and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 08:30:11