ChiCTR2300069758 版本V1.3 版本创建时间2023/06/19 23:17:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-24 22:22:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性的临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验）

Public title：

Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of nanosecond pulse tumor ablation system and disposable electric pulse ablation electrode for ablation of locally advanced pancreatic cancer (prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled, superior efficacy trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部 晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性的临床试验（前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验）

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of nanosecond pulse tumor ablation system and disposable electric pulse ablation electrode for ablation of locally advanced pancreatic cancer (prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled, superior efficacy trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏慧军 

研究负责人：

陈汝福 

Applicant：

HuijunWei 

Study leader：

RufuChen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811555763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922182828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huijun.wei@r-ablation.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenrf63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区余杭塘路2959号D2栋8楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

8/F, Building D2, No. 2959 Yuhangtang Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州睿笛生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Ruidi Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QX2023-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓景

Contact Name of the ethic committee：

JingDeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东华南路98号海印中心写字楼23F

Contact Address of the ethic committee：

23F, Haiyin Center, No. 98, Donghua South Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州睿笛生物科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区余杭塘路2959号D2栋8楼

Institution
hospital：

Hangzhou Ruidi Biotechnology Co., Ltd

Address：

8/F, Building D2, No. 2959 Yuhangtang Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

申办者自有资金

Source(s) of funding：

Sponsor's own funds

Target disease：

Locally advanced pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳秒脉冲肿瘤消融系统和一次性使用电脉冲消融电极用于局部晚期胰腺癌消融治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nanosecond pulse tumor ablation system and disposable electric pulse ablation electrode for ablation of locally advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18~70 周岁，性别不限；
2) 入组前需经过4个周期的诱导化疗的患者；
3) 经病理组织学和/或细胞学确诊且根据临床美国癌症联合委员会分期(第 8 版)为局部晚期胰腺癌；
4) 肿瘤大小（术前增强 CT 扫描最大径测量）≤5 cm；
5) 入组前美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)体力状态评分≤2 分，预期生存期在 3 个月以上；
6) 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18~70 years old, gender unlimited;
2) Patients who need to undergo 4 cycles of induction chemotherapy before enrollment;
3) It is locally advanced pancreatic cancer confirmed by histopathology and/or cytology and according to the clinical American Joint Commission on Cancer staging (8th edition);
4) The size of tumor (measured by the maximum diameter of pre-operative enhanced CT scan) ≤ 5 cm;
5) Before enrollment, the physical strength score of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was ≤ 2 points, and the expected survival period was more than 3 months;
6) The subjects or their legal guardians can understand the purpose of the study, show sufficient compliance with the study protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 诱导化疗后出现远处转移的患者；
2) 良性和神经内分泌肿瘤患者；
3) 既往接受过针对 LAPC 的靶向治疗、免疫治疗、局部消融、针对 LAPC 的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对LAPC 的外科切除）的患者；
4) 入组前门静脉系统受侵犯并发门静脉主干闭塞合并门静脉高压和大量腹水者；
5) 入组前 6 个月内存在脑血管意外、脑血管意外病情不稳定或有癫痫病史者；
6) 植入有心脏起搏器或除颤器等刺激器者；
7) 距离消融区域 2.5cm 内有金属支架或其他金属植入物者；
8) 不能耐受气管插管全身麻醉者；
9) 未控制的合并症，包括但不限于持续的或者活动性全身感染、中重度肝病或凝血功能障碍或慢性阻塞性肺疾病、有症状的心力衰竭、不稳定的心绞痛、临床显著的心律失常或精神疾病/社会状况，这些都会限制受试者对研究的依从性；
10) 有临床意义（由研究者确定）的血液、肾脏功能不全，除非研究者可判断是由胰腺癌引起（评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）：血小板计数＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血红蛋白＜90g/L；肌酐＞1.5 倍正常值上限；
11) 妊娠或哺乳期女性（有生育能力的女性患者或男性患者的配偶及其伴侣不愿或不能同意在整个研究期间和治疗结束后3 个月内使用有效的避孕措施，有效的避孕措施定义将根据研究者的判断而定）；
12)1个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验者；
13) 研究者认为受试者存在以下情况：可能对受试者在本试验中构成安全风险的、有可能干扰安全性和有效性的评价或不适合参加的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with distant metastasis after induction chemotherapy;
2) Patients with benign and neuroendocrine tumors;
3) Patients who have previously received targeted treatment, immunotherapy, local ablation, local radiotherapy for LAPC (excluding local radiotherapy for alleviating tumor-related symptoms), surgical treatment (excluding tumor or pathological tissue biopsy and surgical resection not for LAPC);

4) Patients with portal vein system invasion complicated by main portal vein occlusion combined with portal hypertension and massive ascites were enrolled;
5) Patients with cerebrovascular accident, unstable condition of cerebrovascular accident or history of epilepsy within 6 months before enrollment;
6) Implanted with cardiac pacemaker or defibrillator and other stimulators;
7) There are metal stents or other metal implants within 2.5cm from the ablation area;
8) Those who cannot tolerate general anesthesia of tracheal intubation;
9) Uncontrolled complications, including but not limited to persistent or active systemic infection, moderate or severe liver disease or coagulation dysfunction or chronic obstructive pulmonary disease, symptomatic heart failure, unstable angina pectoris, clinically significant arrhythmia or mental illness/social condition, will limit the subject's compliance with the study;
10) Blood and kidney dysfunction with clinical significance (determined by the investigator), unless the investigator can judge that it is caused by pancreatic cancer (the following parameters were not corrected and supported within 2 weeks before assessment): platelet count<100 × 109/L Neutrophil count ＜ 1.5 × 109/L Hemoglobin ＜ 90g/L; Creatinine>1.5 times the upper limit of normal value;
11) Pregnant or lactating women (the spouses of fertile women or male patients and their partners are unwilling or unable to agree to use effective contraception during the whole study period and within 3 months after the end of treatment, and the definition of effective contraception will be determined according to the judgment of the researcher);
12) Those who have participated in other clinical trials that may affect the trial within one month;
13) The researcher believes that the subject has the following conditions: may pose a safety risk to the subject in this test, may interfere with the evaluation of safety and effectiveness, or other conditions that are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-27 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

GN化疗+替吉奥+IRE消融

干预措施代码：

Intervention：

GN chemotherapy+Tegio+IRE ablation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

GN化疗+替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

GN chemotherapy+Tegio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device operation performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融术相关并发症发生率及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and severity of complications related to ablation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原19-9

指标类型：

附加指标

Outcome：

Carbohydrate antigen CA19-9

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

relapse free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECOG 体力状况评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECOG physical condition score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical conversion rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

附加指标

Outcome：

clinical benefit rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计单位通过SAS统计软件编程实现，按照区组竞争的动态区组随机方法，给定种子数和区组长度；通过动态随机长度的区组对区组长度进行隐藏，并按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the third party statistical unit through SAS statistical software programming, according to the dynamic block random method of block competition, given the number of seeds and block length; The length of the block was hidden by the dynamic random length block, and the subjects were divided into experimental group and control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究者不设盲，影像评估者不清楚受试所在组别。

Blinding：

There is no blinding of subjects and researchers, and the imaging examination evaluator is not clear about the group of subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 15:47:01