ChiCTR2300072373 版本V1.1 版本创建时间2023/06/18 22:27:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 11:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1和TIM3在急性白血病/骨髓增生异常综合征上的表达及临床意义

Public title：

Expression and clinical significance of PD-1 and TIM3 on acute leukemia / myelodysplastic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1和TIM3在急性白血病/骨髓增生异常综合征上的表达及临床意义

Scientific title：

Expression and clinical significance of PD-1 and TIM3 on acute leukemia / myelodysplastic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高雅 

研究负责人：

宋庆林 

Applicant：

Ya Gao 

Study leader：

Qinglin Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2466 3663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 4391 8658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1026820087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1026820087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

研究负责人通讯地址：

河南省焦作市解放中路267号

Applicant address：

No. 267, Jiefang Middle Road, Jiaozuo City, Henan Province

Study leader's address：

No. 267, Jiefang Middle Road, Jiaozuo City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

焦作市人民医院

Applicant's institution：

Jiaozuo People's Hospital

研究负责人所在单位：

焦作市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiaozuo People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-001-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省焦作市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiaozuo People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

易莎莎

Contact Name of the ethic committee：

Yi Shasha

伦理委员会联系地址：

河南省焦作市解放中路267号

Contact Address of the ethic committee：

No. 267, Jiefang Middle Road, Jiaozuo City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 3919 3792

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

焦作市人民医院

Primary sponsor：

Jiaozuo People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省焦作市解放中路267号

Primary sponsor's address：

No. 267, Jiefang Middle Road, Jiaozuo City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

焦作市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Jiaozuo City

单位(医院)：

焦作市人民医院

具体地址：

河南省焦作市解放中路267号

Institution
hospital：

Jiaozuo Municipal People's Hospital

Address：

No.267, Jiefang Middle Road, Jiaozuo City, Henan Province

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research funds

Target disease：

Hematopathy

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对初诊AL/MDS患者治疗前、中及后与健康对照组外周血中PD-1/Tim3表达水平分别进行详细分组对比，同时依据临床特征进行分组研究，探讨PD-1/Tim3对AL/MDS的疾病评估价值及临床指导意义。进而探讨PD-1/Tim3与AL/MDS患者临床特征及预后分级的关系，为PD-1/Tim3作为AL/MDS治疗的新靶点的论点提供数据支持及临床依据。  

Objectives of Study：

Through detailed grouping comparison of PD-1/Tim3 expression levels in peripheral blood of newly diagnosed AL/MDS patients before, during and after treatment and healthy control group respectively, and grouping study according to clinical characteristics, to explore the disease evaluation value and clinical guiding significance of PD-1/Tim3 in AL/MDS. To further explore the relationship between PD-1/Tim3 and clinical features and prognosis grading of AL/MDS patients, and provide data support and clinical basis for the argument that PD-1/Tim3 is a new target for AL/MDS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有患者均进行细胞形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学检查，均符合初诊急性白血病（AML/ALL）及骨髓增生异常综合征（MDS）诊断标准及危险度分级；
②患者未曾接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
③患者有完整的病例资料（现病史、既往史及辅助检查）
④患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① All patients were examined by cytomorphology, immunology, cytogenetics and molecular biology, and all patients met the diagnostic criteria and risk grade of newly diagnosed acute leukemia (AML/ALL) and myelodysplastic syndrome (MDS);
② Patients have not received radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc;
③ The patient has complete case data (current medical history, past history and auxiliary examination)
④ The patient and his family members signed the informed consent form.

排除标准：

①合并严重的基础疾病;
②合并其他恶性肿瘤;
③近期有全身感染性疾病发生；
④临床资料不全者。

Exclusion criteria：

① Severe underlying diseases;
② Combined with other malignant tumors;
③ Recently, there are systemic infectious diseases
④ Incomplete clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-21 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

根据CSCO指南标准化用药

干预措施代码：

Intervention：

Standardized medication according to CSCO guidelines

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

无

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 焦作市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Jiaozuo City 

单位(医院)：

焦作市人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiaozuo Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

程序性死亡受体1

指标类型：

主要指标

Outcome：

programmed-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞免疫球蛋白和粘蛋白分子(TIM3)

指标类型：

主要指标

Outcome：

TIM-3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究期间，将为签署知情同意书的受试者分配一个编号。以“S”为前缀，以受试者参与的前后顺序为后缀（如S001、S002、S003等）。 在确认受试者的合格性后，受试者根据编号先后的顺序分配相应的受试者随机号。急性白血病组的随机号为1开头的3位阿拉伯数字，如：101；骨髓增生异常综合征组的随机号为2开头的3位阿拉伯数字，健康对照组的随机号为3开头的3位阿拉伯数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A number will be assigned to the subjects who signed the informed consent form during this study.prefix "S" and suffix in the order of subject participation (e.g,S001, S002, S003, etc.). After confirming subject eligibility, the subject was assigned the corresponding subject random number in serial order. For t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team will choose specific ways to disclose the original data according to the research progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and entered it into the corresponding database system with two people and two computers, and then compared the two sides of the database. The electronic data files shall be stored by classification, and multiple backups shall be stored on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 11:46:23