ChiCTR2300069726 版本V1.2 版本创建时间2023/06/18 21:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-23 23:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多巴胺转运蛋白及脱氧葡萄糖在慢性偏头痛中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of dopamine transporter and deoxyglucose in chronic migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多巴胺转运蛋白及脱氧葡萄糖在慢性偏头痛中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of dopamine transporter and deoxyglucose in chronic migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕 

研究负责人：

刘若卓 

Applicant：

Yan Chang 

Study leader：

Ruozhuo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210830630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910880017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1481910234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liurz301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2022-704-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心神经内科

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心核医学科

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Chronic Migraine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究利用多巴胺转运蛋白示踪剂 11C-β-CFT 和脱氧葡萄糖示踪剂 18F-FDG 对慢性偏头痛（Chronic migraine, CM）患者进行多参数PET/MR/CT 显像，旨在了解： （1）CM 患者的 11C-β-CFT 分子影像特征。11C-β-CFT 在20 例健康对照人群及20 例CM 患者脑内区域性分布特征。 （2）CM 患者的 18F-FDG 分子影像特征。18F-FDG 在 20 例健康对照人群及 20 例CM 患者 脑内区域性分布特征。  

Objectives of Study：

Multi-parameter PET/MR/CT imaging of a patient with Chronic migraine (CM) using the dopamine transporter tracer 11C-β-CFT and the deoxy-glucose tracer 18F-FDG was conducted in order to understand: (1) Molecular imaging characteristics of 11C-β-CFT in CM patients. Regional distribution of 11C-β-CFT in the brain of 20 healthy controls and 20 CM patients. (2) Molecular imaging features of 18F-FDG in CM patients. 18F-FDG was detected in 20 healthy controls and 20 CM patients Characteristics of regional distribution in brain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于慢性偏头痛的诊断标准。入组标准包括：1) 表现为每月头痛超过15d，持续3个月及以上且每月符合偏头痛特点的头痛天数至少8天；2)；符合1.1无先兆偏头痛诊断B-D标准和/或1.2有先兆偏头痛B标准和C标准的头痛至少5次；3）主要特征为单侧或双侧交替发作、中重度、搏动性头痛以及劳累后加重为主，通常持续 4~72h，同时可能伴随畏光、畏声、恶心、呕吐等。健康对照组入组标准包括：1) 整体身体状况健康；2) 年龄、性别与实验组患者匹配。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Met the diagnostic criteria for chronic migraine in the International Classification of Headache, Third Edition (ICHD-3). Inclusion criteria included: 1) Headache manifested as more than 15 days per month, lasted for 3 months or more, and had at least 8 headache days per month consistent with the characteristics of migraine; 2); At least 5 headaches that meet the 1.1 B-D criteria for the diagnosis of migraine without aura and/or 1.2 B and C criteria for migraine with aura; 3) The main characteristics are unilateral or bilateral alternating attacks, moderate and severe, throbbing headache and aggravation after fatigue, usually lasting for 4~72h, and may be accompanied by phobias, phobias, nausea, vomiting, etc. Healthy control group included: 1) overall health status; 2) Age and gender matched with patients in the experimental group.

排除标准：

1)酒精成瘾或药物依赖；2)主要的精神疾病：包括焦虑症，抑郁症，情感障碍，精神分裂症患者，或者药源性精神病等；3) 神经系统疾病：包括脑梗死、脑肿瘤，颅脑外伤等；4) 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者；5) 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间1个月内计划生育者；6)严重的听觉和视力障碍者；7)入组前预防性服用偏头痛类药物；8) 不能配合随访者。

Exclusion criteria：

1) Alcohol addiction or drug dependence; 2) Major mental illness: including anxiety disorder, depression, affective disorder, schizophrenia, or drug-induced psychosis; 3) Neurological diseases, including cerebral infarction, brain tumor, craniocerebral trauma, etc. 4) Patients with serious medical conditions who are currently using respiratory drugs, cardiovascular drugs, anticonvulsants or psychoactive substances; 5) Pregnant and lactating women and those who planned to have a family within 1 month during the experiment; 6) People with severe hearing and visual impairment; 7) Prophylactic administration of migraine drugs before enrollment; 8) Can't cooperate with the interviewer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性偏头痛组

样本量：

20

Group：

Group of Chronic Migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Group of Healthy Controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心神经内科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多巴胺转运蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

11C-β-CFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖代谢示踪剂

指标类型：

主要指标

Outcome：

18F-FDG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 09:12:00