ChiCTR2000030432 版本V1.2 版本创建时间2020/03/01 22:27:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01 22:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复健肺八段操在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防疫一线护士中的应用

Public title：

Application of rehabilitation and Lung eight-segment exercise in front-line nurses in the prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) epidemic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复健肺八段操在新型冠状病毒肺炎防疫一线护士中的应用

Scientific title：

Application of rehabilitation and Lung eight-segment exercise in front-line nurses in the prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) epidemic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪隽 

研究负责人：

林蓉金 

Applicant：

Jun Ni 

Study leader：

RongJin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19890572216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13809508580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nijun1000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nplrj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研[2020]039号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0591 87981029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional subjects

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前已有大量医务人员投入到防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的一线工作中。研究表明，新型冠状病毒肺炎基本传播指数2.2，传染力强，目前已经确定主要传播路径为飞沫和接触传播。在这场规模宏大的传染病公共卫生事件中，护士面临身心双重压力，长时间高风险的临床工作导致过度劳累及精神健康问题，例如焦虑、抑郁、恐惧等。本研究创造了一种全新的康复健肺八段操，这套操将本体感觉神经肌肉促进疗法、呼吸训练、中国传统健身气功-八段锦这三种国内外经典技术结合在一起。本课题将研究康复健肺八段操干预防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情一线护士的身心健康问题，通过随机对照试验，针对康复健肺八段操对防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的身心影响情况初步展开讨论，为康复健肺八段操在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的各类一线护士中的推广提供理论参考。  

Objectives of Study：

At present, COVID-19 has been put in the front line by a large number of medical workers. The novel coronavirus pneumonia has a basic transmission index of 2.2 and strong infectious force. The main transmission path has been identified as droplet and contact transmission. In this large-scale public health event of infectious diseases, nurses are faced with dual pressure of body and mind. Long-term and high-risk clinical work leads to overwork and mental health problems, such as anxiety, depression, fear, etc. In this study, a new eight stage exercise for lung rehabilitation was created, which combines three classic techniques at home and abroad: proprioceptive neuromuscular therapy, breath training and Chinese traditional Qigong eight stage brocade. Novel coronavirus infection in novel coronavirus infection prevention novel coronavirus infection is studied in this project, and physical and mental health problems of nurses in the first line of nursing care of new prevention and control of new coronavirus infection are studied. Through randomized controlled trials, the physical and psychological effects of rehabilitation and Lung eight-segment exercise on prevention and control of new coronavirus infection in the eight stages of rehabilitation exercise were discussed preliminarily, and the eight cases of the new type of coronavirus infection were used to prevent and control the new type of coronavirus infection. To provide theoretical reference for the promotion of frontline nurses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：20-45岁；
（2）理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 20-45 years old;
(2) Understand and willing to participate in this clinical trial and provide signed informed consent.

排除标准：

患有严重心血管疾病、肺部疾病、睡眠障碍、心理疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症者。

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular disease, lung disease, sleep disorder, psychological disease, musculoskeletal system disease and other sports contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-27 00:00:00至 To 2020-08-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

康复健肺八段操

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation and Lung eight-segment exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

继续原有的生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Keep the initial life style

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

① 创伤后应激障碍检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

-

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取80名临床一线护士。对其进行编号，采用平行对照法将受试者分为实验组40名和对照组40名，并要求受试者完成人口统计学问卷。指导康复健肺八段操训练的康复治疗师为康复健肺八段操首创团队成员或接受过该团队的统一培训。实验组接受康复治疗，对照组继续原有的生活方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

80 clinical first-line nurses were selected. The subjects were divided into experimental group (40) and control group (40) by parallel control method. The subjects were required to complete the demographic questionnaire. The rehabilitation therapists who guide the training of the eight stage exercise of the rehabilitat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

一、 病例记录表(Case Record Form, CRF)，二、电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，ResMan。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

一、Case Record Form, CRF.二、Electronic Data Capture, EDC)，ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

公开原始数据日期:2021年2月27日，方式：电子采集和管理系统Revman。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata:February 27, 2021.Protocol: Revman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-01 22:21:29