ChiCTR2300069467 版本V1.3 版本创建时间2023/06/16 22:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-26 09:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

发泡疗法对缺血性脑卒中恢复期患者运动功能影响及机制研究：一项单中心、双盲、随机平行对照研究

Public title：

Effect and mechanism of foaming therapy on motor function in convalescent patients with ischemic stroke: a single-center, double-blind, randomized, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发泡疗法对缺血性脑卒中恢复期患者运动功能影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of foaming therapy on motor function in convalescent patients with ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春澜 

研究负责人：

屈云 

Applicant：

Chunlan Yang 

Study leader：

Yun Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18272300102

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hbmy05061124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hbmy05061124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1975）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin DENG

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou Distric

经费或物资来源：

四川大学研究生培养经费

Source(s) of funding：

Postgraduate education funds of Sichuan University

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： （1）观察发泡疗法对脑梗死恢复期患者上肢运动功能的影响 （2）从免疫调节方向探讨其机制。 2. 次要目的： （1）观察发泡疗法对运动功能、平衡功能力和生活质量的影响； （2）探讨不同部位对运动运动功能的影响； （3）观察发泡疗法对白细胞分类的影响 （4）观察发泡疗法对肺部感染、泌尿系感染发生率的影响； （5）观察皮肤愈合时间，瘢痕、色素沉着情况及其他不良事件等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: (1) To observe the effect of foaming therapy on upper limb motor function in convalescent patients with cerebral infarction (2) To explore its mechanism from the direction of immune regulation. 2. Secondary Objectives: (1) To observe the effects of foaming therapy on motor function, balance ability and quality of life; (2) To explore the effects of different parts on motor function; (3) To observe the effect of foaming therapy on leukocyte classification (4) To observe the effect of foaming therapy on the incidence of pulmonary infection and urinary tract infection; (5) Observe skin healing time, scar, pigmentation and other adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会神经病学分会缺血性脑卒中诊断标准；
2.年龄大于18岁，性别不限；
3.病程小于6个月大且于7天；
4. Fugl-Myer运动功能评分为50-95分 ；
5.患者生命体征稳定，意识状态清醒，能配合检查及治疗；
6.签署相关知情同意书，同意治疗者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke of the Neurology Branch of the Chinese Medical Association;
2. Over 18 years old, gender unlimited;
3. Course of disease less than 6 months and less than 7 days;
4. Fugl-Myer motor function score: 50-95;
5. The patient's vital signs are stable and conscious, and she can cooperate with examination and treatment;
6. Those who sign relevant informed consent and agree to the treatment.

排除标准：

1.严重疤痕体质；
2.严重肝肾功能损害；
3.合并其他疾病导致的运动功能障碍；
4.患有恶性肿瘤；
5.已合并有肺部感染、泌尿系感染的患者；
6.严重精神障碍患者；
7.严重过敏体质者；
8.严重凝血功能障碍者；
9.孕妇.

Exclusion criteria：

1. Severe scar constitution;
2. Severe impairment of liver and kidney function;
3. Motor dysfunction caused by other diseases;
4. Have a malignant tumor;
5. Patients with lung infection and urinary tract infection;
6. Patients with severe mental disorders;
7. People with severe allergies;
8. Patients with severe coagulation dysfunction;
9. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-28 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

33

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

颈部发泡

干预措施代码：

Intervention：

Foaming at the neck

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

33

Group：

intervention group 2

Sample size：

干预措施：

偏瘫肢体发泡

干预措施代码：

Intervention：

Foaming in hemiplegic limb

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

33

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

假发泡

干预措施代码：

Intervention：

sham-foaming

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

china 

Province：

sichuan 

City：

chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability score for activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能7级测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemiplegic upper limb function level 7 test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系、肺部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary and pulmonary infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤封闭型斑贴试验皮肤反应分级标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading standard for skin reaction in skin closed patch test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoffer步行能力分级、分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoffer grading and classification of walking ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

T细胞计数、T细胞比率，il-6、血常规il-4

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

T cell count, T cell ratio, il-6 and blood routine il-4

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独的研究者负责，为确保进入每组的受试者人数相等，避免分配时间上的差异，采用区组随机法进行分组； 分配方法：研究对象按进入试验的顺序，规定每3个人作为一个区组；应用SPSS统计软件在计算机上产生随机编码，每个区组纳入并顺序编号3个合格的研究对象，编号与随机编码相对应，将研究对象分别分配到3个组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software to generate random codes on a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计试验后半年后会公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be released in half a year after the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用病例记录表管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to manage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 16:19:00