ChiCTR2000030424 版本V1.2 版本创建时间2020/03/01 20:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01 20:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单中心、单臂临床试验

Public title：

A single-center, single-arm clinical trial for azvudine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的单中心、单臂临床试验

Scientific title：

A single-center, single-arm clinical trial for azvudine in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FNC-Hope2

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万元浩 

研究负责人：

邵凤民 

Applicant：

Wan Yuanhao 

Study leader：

Shao Fengmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13601242523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15037167775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanyuanhao@zsswkj.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyuesunny@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

10 Middle Section, Fuxing Road, Xincheng District, Ping-Ding-Shan, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南真实生物科技有限公司

Applicant's institution：

He'nan Sincere Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee for clinical trials of drugs (devices) in He'nan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦艳

Contact Name of the ethic committee：

Qin Yan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-87160817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh87160817@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南真实生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Henan Sincere Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在临床对症治疗的基础上，评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Azvudine in the treatment of COVID-19 with conventional treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁，性别不限；
(2)在痰液/鼻拭子/咽拭子/下呼吸道分泌物等标本中，RT-PCR检测COVID-19核酸阳性，或者痰液/鼻拭子/咽拭子/下呼吸道分泌物等标本中检测病毒基因测序，与已知的COVID-19高度同源；
(3)确诊为新型冠状病毒感染者，符合中国卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中普通型、重型患者诊断标准，且采用三联抗病毒方案治疗后未见明显好转的患者；
(4)已签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age ≥18, regardless of gender;
(2) positive COVID-19 nucleic acid was detected by RT-PCR in sputum/nasal swab/pharyngeal swab/lower respiratory tract secretions, or viral gene sequencing was detected in sputum/nasal swab/pharyngeal swab/lower respiratory tract secretions, which was highly homologous with known COVID-19.
(3) Confirmed to be diagnosed as COVID-19, meeting the diagnostic criteria for moderate and severe patients in the diagnosisin line with the release of a new coronavirus infection by the National Health and Medical Commission Diagnostic criteria for confirmed cases in the pneumonia diagnosis and treatment plan (trial version 6), and not significantly improved after treatment with the triple antiviral program.
(4) Informed consent has been signed.

排除标准：

(1)已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏
(2)妊娠期哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划
(3)给药前12周内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物
(4)合并严重的肝脏疾病（TBIL≥2 倍正常值上限ALTAST≥5 倍正常值上限）
(5)合并有重度肾功能不全或正在接受连续性肾脏替代治疗血液透析腹膜透析者
(6)根据研究者的判断具有不适合参加本试验的其它情况

Exclusion criteria：

(1) known or suspected allergies to the components of azivudine tablets
(2) women who are breast-feeding during pregnancy or have a family plan during the trial period and within 6 months after the end of the trial
(3) participating in other clinical trials or taking experimental drugs within 12 weeks prior to administration
(4) severe liver disease (TBIL≥2 times normal upper limit; ALTAST≥5 times normal upper limit)
(5) patients with severe renal insufficiency or receiving continuous renal replacement therapy or peritoneal dialysis
(6) Other conditions that not appropriate to be enrolled into this study based on investigator's advise

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-02 00:00:00至 To 2022-05-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 2020-04-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阿兹夫定片：D1：10 mg/日，每日一次；D2开始：5 mg/日，每日一次。 对症治疗：参照中国卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，给予受试者相应的治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Azvudine Tablet: D1: 10 mg/day,QD; Starting from D2: 5 mg/day,QD. Symptomatic treatment：Subjects were treated corresponding treament plan in line with the release of a new coronavirus infection by the National Health and Medical Commission Diagnostic criteria for confirmed cases in the pneumonia diagnosis and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰液/鼻拭子/咽拭子/下呼吸道分泌物等标本检测新型冠状病毒核酸转阴率（服药两天后每天检测）和转阴时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum/nasal swab/pharyngeal swab/lower respiratory tract secretions were used to detect the negative conversion rate of the new coronavirus nucleic acid (tested daily after two days starting the azvudine tablets) and the negative conversion time.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTCR, Time to Clinical Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT/DR改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary CT/DR improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸加重的发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of respiratory aggravation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温恢复正常的时间和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and proportion of temperature return to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

time and rate of improvement of respiratory symptoms and signs (lung rhones, cough, sputum, sore throat, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

time and rate of improvement of diarrhea, myalgia, fatigue and other symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普通型转重型比例，重型转危重型比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of modorate type to severe type, rate of severe type to critical type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4、CD8计数改善的时间和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and proportion of improvement in CD4 and CD8 counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

下呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

lower respiratory tract secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单臂、单中心临床试验设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm, single center, non-randomized clinical trial design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的6个月内，方式为：联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data is within 6 months of the completion of the trial by: Contacting the statisticia

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-01 19:58:18