ChiCTR2300072542 版本V1.0 版本创建时间2023/06/16 10:45:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-16 10:45:37 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于行为改变轮理论的早产产妇母乳喂养干预方案的构建与应用

Public title：

Construction and application of a breastfeeding intervention program for preterm mothers based on the Behavior Change Wheel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于行为改变轮理论的早产产妇母乳喂养干预方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and application of a breastfeeding intervention program for preterm mothers based on the Behavior Change Wheel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余雅琪 

研究负责人：

余艮珍 

Applicant：

Yu Yaqi 

Study leader：

Yu Genzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 9710 0845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6718 9216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

854711914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

757352754@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰街道航空路13号

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No.13, Aviation Road, Baofeng Street, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20220824

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee in Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13, Aviation Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

project funding

Target disease：

Breastfeeding of preterm infants

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

（1）开展质性访谈，深入了解早产产妇母乳喂养体验和需求，为下一步制定干预方案提供依据。 （2）基于行为改变轮理论，结合质性访谈、文献回顾、德尔菲专家咨询结果，构建早产产妇母乳喂养干预方案。 （3）探究该方案对早产儿母乳喂养率、早产产妇母乳喂养自我效能、母乳喂养知识水平、母乳喂养态度、感知母乳喂养家庭支持的影响。  

Objectives of Study：

(1) Conduct qualitative interviews to deeply understand the breastfeeding experience and needs of preterm mothers, so as to provide a basis for the next development of intervention programs. (2) Based on the behavior change wheel theory, combined with qualitative interviews, literature review, Delphi expert consultation results, to construct the breastfeeding intervention program for preterm mothers. (3) To explore the effects of the program on the breastfeeding rate of preterm infants, breastfeeding self-efficacy of preterm mothers, breastfeeding knowledge level, breastfeeding attitude, and perceived breastfeeding family support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）早产儿纳入标准
①胎龄<37 周；
②体重>600g；
③严重器官功能疾病已得到有效治疗；
④已接受胃肠内营养且>24h。
（2）早产妇纳入标准
①知情同意，自愿参与本项目；
②神志清醒，有基本照护患儿的能力；
③患儿主要照护者

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for premature infants
① gestational age < 37 weeks;
② Body weight > 600g;
③ Serious organ function diseases have been effectively treated;
④ have received gastrointestinal nutrition and > 24h.
(2) early maternal inclusion criteria
① Informed consent and voluntary participation in the project;
② conscious, have basic ability to care for children;
③ The main caregivers of children

排除标准：

（1）早产儿排除标准
①患有先天性遗传性代谢疾病、消化道发育畸形等其他严重先天性生长发育异常疾病；
②重度缺血缺氧性脑病；
③脑室内出血Ⅳ级；
④接受安慰性治疗。
（2）早产妇排除标准
①精神病史或严重认知功能障碍；
②语言交流障碍；
③入组前 14 天内有发热、胃肠不适、呼吸道感染、皮肤传染病等症状；
④严重身体疾病；
⑤存在母乳喂养禁忌症，包括活动性结核、艾滋病、肝炎病毒感染、乳房局部的单纯疱疹病毒感染损伤正接受放射性同位素诊断或治疗、正服用抗代谢药物或化疗药物

Exclusion criteria：

(1) Exclusion criteria for premature infants
① Patients with congenital genetic metabolic diseases, digestive tract development abnormalities and other serious congenital growth and development disorders;
② Severe hypoxic ischemic encephalopathy;
③ Intraventricular hemorrhage grade Ⅳ;
④ Receive consolation therapy.
(2) early maternal exclusion criteria
① History of mental illness or severe cognitive dysfunction;
② Language communication barriers;
③ There were fever, gastrointestinal discomfort, respiratory tract infection, skin infectious disease and other symptoms in the first 14 days of enrollment;
④ serious physical illness;
⑤ There are contraindications to breastfeeding, including active tuberculosis, AIDS, hepatitis virus infection, local herpes simplex virus infection injury in the breast undergoing radioisotope diagnosis or treatment, and taking antimetabolic drugs or chemotherapy drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

早产儿常规护理+出院前常规宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine care for preterm infants+Routine education before discharge

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

早产儿常规护理+出院前常规宣教+基于行为改变轮理论的母乳喂养干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine care for preterm infants+Routine education before discharge+Breastfeeding intervention based on the Behavior Change Wheel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Grade IIIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳喂养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding knowledge level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿喂养态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant feeding attitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养家庭支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding Family Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用历史前后对照设计，分组时未使用随机方法。对照组、干预组招募对象时，采用随机数字表法进行抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a historical before-after control design, and no randomization method was used in grouping. The participants in the control group and the intervention group were selected by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究性文章发表时，临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the research article was published,ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究资料的收集采用问卷星调查和纸质问卷调查的方式进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of data in this study was carried out by questionnaire star survey and paper questionnaire survey.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 10:45:37