ChiCTR2000030377 版本V1.0 版本创建时间2020/02/29 21:15:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29 21:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

保留女性生殖器官的根治性膀胱全切术临床预后分析—基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Real world-based experience of long term oncologic outcomes of female organ-sparing radical cystectomy: a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留女性生殖器官的根治性膀胱全切术临床预后分析—一项多中心真实世界的研究

Scientific title：

Real world-based experience of long term oncologic outcomes of female organ-sparing radical cystectomy: a multicenter, retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏坤 

研究负责人：

黄健 

Applicant：

Xia Kun 

Study leader：

Huang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18926132576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600054833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiakun0813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangj8@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Primary sponsor's address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一附属医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Sreet, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学附属第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究保留女性生殖器官的根治性膀胱全切术是否可以使女性膀胱癌患者受益，比较女性患者接受保留女性生殖器官的根治性膀胱全切术（POPRC）和女性根治性膀胱全切术切除女性标准根治性膀胱全切术（SRC）的肿瘤学结果。  

Objectives of Study：

To explore whether female patients operated with cystectomy would benefit from hysterectomy. This study compares the oncological outcomes between Pelvic organ preserving-radical cystectomy(POPRC) and standard radical cystectomy (SRC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性膀胱癌患者；
（2）在2006-2018年期间接受膀胱全切术的患者；
（3）病人强烈意愿保留生殖器官（POPRC组）；
（4）肿瘤未位于膀胱颈和尿道（POPRC组）；
（5）术前或术中未怀疑生殖器官浸润（POPRC组）；
（6）临床信息、病理资料齐全；
（7）受试者自愿参加，受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female with bladder cancer;
(2) RC(radical cystectomy) performed between the year 2006 and 2018;
(3) Patients have a strong desire to preserve their pelvic organs (POPRC group);
(4) Absence of tumour in bladder neck or urethra (POPRC group);
(5) No tumor was found to have invaded the pelvic organ before or during the operation
(6) Without missing of clinical or pathological information;
(7) Voluntary participation, the participants himself or his legal representative sign informed consent.

排除标准：

（1）既往妇科肿瘤手术病史；
（2）远处转移患者；
（3）既往患有其他恶性肿瘤患者；
（4）既往行新辅助化疗患者；
（5）临床信息、病理资料有缺失;
（6）有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) History of tumor surgery in obstetrics and gynecology;
(2) Distant metastasis;
(3) History of other malignant tumor;
(4) Missing of clinical or pathological information;
(5) The other condition that is not suitable to participate in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-05 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-05 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

POPRC组

样本量：

150

Group：

POPRC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

SRC组

样本量：

150

Group：

SRC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer-Specific Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床资料

组织：

Sample Name：

Clinical information

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

回顾性研究，收集信息均来源于随访与临床病例系统

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，将通过发表医学期刊文章或会议报告分享研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through published medical journal articles or at conference presentation after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将记录在病例报告表上，并通过医学研究平台记录在数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be documented on case report forms (CRFs) and recorded in the database through the Medical Research Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 21:13:04