ChiCTR2300069512 版本V1.2 版本创建时间2023/06/12 19:58:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-28 18:11:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴智能监护设备的急性缺血性脑卒中静脉溶栓早期监护研究： 一项前瞻性、多中心、观察性登记队列研究

Public title：

Early monitoring of intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke based on wearable smart monitoring device: a prospective, multicenter, observational registry cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴智能监护设备的急性缺血性脑卒中静脉溶栓早期监护研究： 一项前瞻性、多中心、观察性登记队列研究

Scientific title：

Early monitoring of intravenous thrombolysis in acute ischemic stroke based on wearable smart monitoring device: a prospective, multicenter, observational registry cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常红 

研究负责人：

常红 

Applicant：

ChangHong 

Study leader：

ChangHong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13701034090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701034090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changhong19791111@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changhong19791111@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2022]203号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会联系地址：

首都医科大学宣武医院综合五楼五层504室

Contact Address of the ethic committee：

Room 504, 5th Floor, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkyll@xwh.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心2022年度“培育计划”项目，PG2022016

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center 2022

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）构建基于可穿戴智能监护设备的急性脑血管疾病早期新型院内监护体系，构建急性脑血管疾病可穿戴智能护理监护数据库； （2）评价基于可穿戴智能监护设备的急性脑血管疾病早期新型院内监护体系的有效性和安全性； （3）探索急性脑血管疾病早期生命体征变化与预后之间的关系。  

Objectives of Study：

(1) To construct a new early in-hospital monitoring system for acute cerebrovascular diseases based on wearable intelligent monitoring devices, and to construct a wearable intelligent nursing monitoring database for acute cerebrovascular diseases; (2) To evaluate the effectiveness and safety of a new in-hospital monitoring system for early acute cerebrovascular diseases based on wearable intelligent monitoring devices; (3) To explore the relationship between early vital signs and prognosis of acute cerebrovascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性脑卒中诊断标准并符合静脉溶栓适应症；
（3）在发病4.5h内接受静脉溶栓治疗；
（4）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old;

(2) Meet the diagnostic criteria of acute ischemic stroke in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 and meet the indications of intravenous thrombolysis;

(3) Intravenous thrombolysis was given within 4.5 hours of onset;

(4) The subject or legal agent can sign the informed consent form.

排除标准：

（1）受试者或合法代理人无法配合完成随访；
（2）静脉溶栓终止患者；
（3）桥接或单纯血管内取栓患者；
（4）在外院行静脉溶栓治疗后转入本院的患者；
（5）患者合并严重的全身性疾病，预计生存期＜6个月；
（6）已参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) The subject or legal agent is unable to cooperate in completing the follow-up;

(2) Patients terminated by intravenous thrombolysis;

(3) Bridging or endovascular thrombectomy;

(4) Patients transferred to our hospital after intravenous thrombolysis in other hospitals;

(5) The patient is complicated with severe systemic diseases, and the expected survival time is less than 6 months;

(6) Patients who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可穿戴监护组

样本量：

2870

Group：

Wearable monitoring group

Sample size：

干预措施：

患者经急诊分诊初步判断为卒中患者后并经医生决策使用可穿戴式监护设备后，开始使用智能监护设备（医疗器械注册号：黑械注准20192070038）对患者进行静脉溶栓全流程连续生命体征监护（其他治疗处理措施由主管医生进行决定，不受资料收集者和研究人员的影响）

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was initially judged as a stroke patient by emergency triage and decided to use wearable monitoring devices by the doctor, he began to use intelligent monitoring devices (medical device registration number: Continuous vital signs monitoring for the whole process of intravenous thrombolysis (other

Intervention code：

组别：

常规传统监护组

样本量：

2870

Group：

Conventional traditional monitoring group

Sample size：

干预措施：

患者经急诊分诊初步判断为卒中患者后并经医生决策使用传统监护设备后，在静脉溶栓开始前对患者进行静脉溶栓生命体征监护（其他治疗处理措施由主管医生进行决定，不受资料收集者和研究人员的影响）

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was initially diagnosed as a stroke patient by emergency triage and the doctor decided to use traditional monitoring equipment, the patient was monitored for vital signs of intravenous thrombolysis before the start of intravenous thrombolysis (other treatment measures were determined by the doctor which were not influenced by data collectors and researchers)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin province 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPTIAL OF JILIN UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi province 

City：

 

单位(医院)：

广西南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guangxi Nanning Second People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

郑州市 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPTIAL of ZHENGZHOU UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan province 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

天津 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Heibei province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong province 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

QILU HOSPTIAL OF SHANDONG UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

THE THIRD AFFILIATED, SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表评分0-1的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mRS scale score 0-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天±14天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天±7天、1年±1个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30 days plus or minus 7 days、1 year plus or minus 1 month

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

改良Rankin量表评分0-6的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mRS scale score 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天±14天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

卒中复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天±14天、1年±1个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days、1 year plus or minus 1 month

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天±14天、1年±1个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days、1 year plus or minus 1 month

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天±14天、1年±1个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days、1 year plus or minus 1 month

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天±14天、1年±1个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days plus or minus 14 days、1 year plus or minus 1 month

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

症状性颅内出血与非症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage and symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病7天或出院时（以先发生为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，故不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is observational, so no random method is involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国实验临床注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

中国实验临床注册中心 http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表对数据进行采集，收集后统一录入智慧电子病历管理数据库，课题组设专人进行数据的指控管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to collect data, which were uniformly input into the intelligent electronic medical record management database. The research group assigned special personnel to manage the data charges

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 10:27:13