ChiCTR2300072400 版本V1.0 版本创建时间2023/06/12 17:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 17:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疏肝理气方联合大光斑低能量Q开关1064nm激光治疗黄褐斑的临床试验研究

Public title：

Clinical trial of the Chloasma with Shugan Liqi Decoction Combined with Large Spot and Low Energy Q-switch 1064nm Laser

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝理气方联合大光斑低能量Q开关1064nm激光治疗黄褐斑的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial of the Chloasma with Shugan Liqi Decoction Combined with Large Spot and Low Energy Q-switch 1064nm Laser

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈信汝 

研究负责人：

汪英俊 

Applicant：

Xinru Chen 

Study leader：

Yingjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5731 5204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5700 7380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1135025375@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404203244@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

衢州市柯城区衢化路117号

研究负责人通讯地址：

衢州市柯城区衢化路117号

Applicant address：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou

Study leader's address：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市中医医院

Applicant's institution：

Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

衢州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-02-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

诸葛建成

Contact Name of the ethic committee：

Jiancheng Zhuge

伦理委员会联系地址：

衢州市柯城区衢化路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 5715 5818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衢州市中医医院

Primary sponsor：

Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

衢州市柯城区衢化路117号

Primary sponsor's address：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

衢州市中医医院

具体地址：

衢州市柯城区衢化路117号

Institution
hospital：

Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

Address：

117 Quhua Road, Kecheng District, Quzhou

经费或物资来源：

卫生公益性行业科研专项

Source(s) of funding：

Scientific research of public health industry

Target disease：

Melasma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在对疏肝理气方的疗效和安全性进行观察，从而对临床优化治疗黄褐斑的疗效和增效给予科学的循证依据。  

Objectives of Study：

The aim is to observe the efficacy and safety of the Shugan Liqi Decoction, so as to provide evidence-based evidence for the clinical optimization of the efficacy and synergy of the treatment of melasma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.黄褐斑患者，年龄18~60岁，性别不限；
2.既往从未接受过相关的治疗；
3.在全部了解治疗方案及风险后本人自愿签署知情同意书，愿意接受试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Melasma patients,18-60 years old, no gender restriction;
2. Never received the relevant treatment;
3. After fully understanding the treatment plan and risks, patients voluntarily signed an informed consent form, willing to accept this trial, and cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）面部有其他严重色斑或色素沉着，可能影响疗效评价；
（2）近3月内进行同类治疗或临床试验；
（3）近期曝晒史，或治疗后难以做到防晒；
（4）光敏感或 2 周内应用过光敏性药物；
（5）孕妇或哺乳期妇女；
（6）在测试区域有任何的活动期皮肤疾病；
（7）在测试部位有伤口，感染，或表皮破溃患者；
（8）研究者认为可能会对试验结果有影响的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) There are other severe facial spots or pigmentation, which may affect the efficacy evaluation;
(2) Similar treatment or clinical trial within the last 3 months;
(3) Recent exposure history, or difficulty in achieving sunscreen after treatment;
(4) photosensitive or used photosensitive drugs within 2 weeks;
(5) Female subjects who are pregnant or lactating.
(6) Any active skin disease in the test area;
(7) Patients with wound, infection or epidermal ulceration at the test site;
(8) Other factors that researchers believe may affect the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上，试验组口服疏肝理气方：每日 1 剂，分早、晚两次口服

干预措施代码：

Intervention：

Based on the treatment in the control group, the observation group drank Shugan Liqi Decoction orally: one dose a day, drink once in the morning and once in the evening.

Intervention code：

组别：

激光治疗组

样本量：

30

Group：

Laser treatment group

Sample size：

干预措施：

激光疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser treatment thearpy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang province 

City：

 

单位(医院)：

衢州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou Municiple Hospital of Traditonal Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑面积及严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Melasma area severity index，MASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者抽签法将受试者随机分为对照组及试验组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used lottery to randomly assigned the participants to control group and experimental groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 17:31:38