ChiCTR2300071808 版本V1.1 版本创建时间2023/06/11 15:23:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-25 15:19:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TDX105颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究

Public title：

A Multicenter, Randomized Controlled Study of TDX105 Granules in the Treatment of Radiation Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TDX105颗粒治疗放射性皮炎的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized Controlled Study of TDX105 Granules in the Treatment of Radiation Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玥 

研究负责人：

杨国旺 

Applicant：

Yue Zhang 

Study leader：

Guowang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8005 4960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0111 6943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694919157@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guowang_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BL02-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87906784

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Backstreet, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天士力医药集团股份有限公司

具体地址：

北辰区普济河东道2号

Institution
hospital：

Tasly Pharmaceutical Group Co., LTD

Address：

2 Pujihe East Road, Beichen District

经费或物资来源：

天士力医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tasly Pharmaceutical Group Co., LTD

Target disease：

radiation dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的:评价TDX105颗粒剂治疗恶性肿瘤放射性皮炎的有效性。 2.次要目的: （1）评价TDX105颗粒剂对恶性肿瘤放射性皮炎患者生活质量的改善作用。 （2）评价TDX105颗粒剂的安全性。 （3）观察TDX105颗粒剂的有效/痊愈时间及复发情况，为药品临床应用范围及疗程提供循证依据。  

Objectives of Study：

1.major objective To evaluate the effectiveness of TDX105 granules in the treatment of radiation dermatitis. 2.Secondary purpose (1) To evaluate the effect of TDX105 granule on improving the life quality of patients with malignant tumor radiodermatitis. (2) To evaluate the safety of TDX105 granules. (3) To observe the effective and recovery time and recurrence of TDX105 granules, so as to provide evidence basis for its clinical application scope and course of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）明确诊断为恶性肿瘤，并接受放射治疗。 （2）参照放射性皮肤疾病诊断标准（GBZ106-2002）诊断为急性放射性皮肤损伤，根据RTOG诊断为放射性皮炎Ⅰ~Ⅲ级。 （3）年龄18~75岁（包括边界值）。 （4）ECOG PS评分≤3分，且预计生存时间≥3个月。 （5）同意参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Malignant tumor was definitely diagnosed and radiotherapy was given. (2) Acute radiation-induced skin injury was diagnosed according to the diagnostic criteria for radiation-induced skin diseases (GBZ106-2002), and radiodermatitis (Grades I–III) was diagnosed according to RTOG. (3) Age from 18 to 75 years (including boundary value). (4) The ECOG PS score was ≤3 points and the estimated survival time was ≥3 months. (5) Agree to participate in this study and sign informed consent form.

排除标准：

（1）所观察皮损部位合并其他原因引起的皮肤损害或病变，包括：①痤疮、湿疹、银屑病等原发性皮肤损害；②糖尿病引起的周围神经病变；③皮肤真菌感染；④皮肤外伤及炎症；⑤过敏性皮炎；⑥结缔组织病。 （2）放射局部皮损外的远隔部位发生非放射治疗所致皮肤毒性反应，如化疗或靶向药物所致HFSR、免疫治疗相关不良事件（Immune-Related Adverse Events, irAEs）的皮肤损害表现，如Stevens-Johnson综合征等。 （3）妊娠期、哺乳期或计划在研究结束后6个月内怀孕者。 （4）患有传染性疾病或严重基础疾病，包括但不限于免疫系统、血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统及精神系统，且经研究者评估不适合参加本研究。 （5）已知对本研究药物过敏。 （6）正在参加其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

(1) The observed skin lesions combined with skin damage or lesions caused by other reasons, including: ①acne, eczema, psoriasis and other primary skin lesions; ② peripheral neuropathy caused by diabetes; ③ skin fungal infection; ④ skin trauma and inflammation; ⑤ allergic dermatitis; ⑥ connective tissue disease. (2) Non-radiation-induced skin toxicity reactions occur in distant parts outside of radiation local skin lesions, such as HFSR caused by chemotherapy or targeted drugs, and skin lesion manifestations of immune-related adverse events (IRAEs), such as Stevens-Johnson syndrome. (3) Pregnant during the pregnancy or lactation period, or if the pregnancy is scheduled to occur within 6 months after the end of the study. (4) Anyone who suffers from infectious diseases or serious basic diseases, including but not limited to the immune system, blood system, circulatory system, digestive system, respiratory system, urinary system, nervous system and mental system, and is not suitable for participation in this study after evaluation by the researcher. (5) Known to be allergic to drugs used in this study. (6) Are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

TDX105颗粒剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

TDX105 granules + basic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

喜辽妥乳膏+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hirudoid cream + basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤毒副反应分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

RTOG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性皮炎反应评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Radiation-Induced Skin Reaction Assessent Scale，RISRAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index，DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale，NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效/痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective/healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效/痊愈后复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relapse after effectiveness/recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮损外形

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appearance of lesion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用区组随机法，基于SAS 7.0以种子数1234（区组）生成随机序列，根据随机号在区组内的大小进行排序（数字较大的两者为对照组，其余为试验组），将120个随机号按照1:1的比例分为试验组和对照组。上述过程由独立的统计人员完成，受试者随机化分组一经完成将不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used for random grouping. Based on SAS 7.0, the random sequence was generated with seed number 1234 (block), and sequenced according to the size of the random numbers in the block (the two with higher numbers were the control group, and the rest were the experimental groups). 120 random numbers were divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. These procedures were performed by independent statisticians and the randomization of subjects once complete will not be changed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究两组干预措施不同，无法对受试者或研究者设盲。通过分组隐匿对第三方统计评价者设盲。

Blinding：

Due to different interventions between the two groups in this study, the subject or investigator could not be blinded. Third party statistical evaluators were blinded by group concealment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trail Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由各分中心研究者采集，北京中医医院负责监查，病例报告表由北京中医医院管理。数据管理由首都医科大学附属北京中医医院负责。采用EpiData3.1建立数据库，由2名数据管理员负责数据的录入与核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by researchers in each sub-center, and supervised by Beijing hospital of traditional Chinese medicine. Case report form was managed by Beijing hospital of traditional Chinese medicine. Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University is responsible for data management. EpiData3.1 was adopted to establish the database, and two data administrators were responsible for data entry and verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-25 15:19:00