ChiCTR2300071600 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 23:02:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-18 18:15:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸德赛特韦片（110mg）在中国健康受试者中药代动力学试验

Public title：

DEXAMETHERVIR FUMARATE TABLETS 110 MG PHARMACOKINETIC TRIAL IN HEALTHY CHINESE SUBJECTS

注册题目简写：

德赛特韦片BE

English Acronym：

DESETAMIR TABLETS BE

研究课题的正式科学名称：

富马酸德赛特韦片（110mg）在中国健康受试者中药代动力学试验

Scientific title：

DEXAMETHERVIR FUMARATE TABLETS 110 MG PHARMACOKINETIC TRIAL IN HEALTHY CHINESE SUBJECTS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 DEU-I1002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

贾元威 

研究负责人：

贾元威 

Applicant：

Jia Yuanwei 

Study leader：

Jia Yuanwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5532 4471

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5532 4471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

NA

研究负责人传真：

Study leader's fax：

NA

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

65227734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

65227734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

NA

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

NA

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Qianshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Qianshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

241000

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023伦审研第(36-)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

申奇奇

Contact Name of the ethic committee：

shenqiqi

伦理委员会联系地址：

皖南医学院弋矶山医院

Contact Address of the ethic committee：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1712272672@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Qianshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Wuhu City

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Address：

No. 2, Qianshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topic

Target disease：

SARS-CoV-2

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

按有关药代动力学试验的规定，选择盐野义制药株式会社为生产商的富马酸恩赛特韦片（XOCOVA，规格：125mg）为参比制剂，对湖北九康通生物医药有限公司提供的受试制剂富马酸德赛特韦片（规格：110mg）进行空腹和餐后给药人体药代动力学试验，比较受试制剂和参比制剂在中国健康志愿受试者体内的药代动力学行为。  

Objectives of Study：

According to the provisions of relevant pharmacokinetic tests, Entamivir Fumarate Tablets (XOCOVA, strength: 125 mg) provided by Yano Yi Pharmaceutical Co., Ltd. as the manufacturer was selected as the reference preparation to conduct fasting and postprandial human pharmacokinetic tests on the test preparation Desetavir Fumarate Tablets (strength: 110 mg) provided by Hubei Jiukangtong Bio-pharmaceutical Co., Ltd., and the pharmacokinetic behaviors of the test preparation and the reference preparation in Chinese healthy volunteer subjects were compared.

药物成份或治疗方案详述：

将参加空腹及餐后给药试验的健康志愿受试者随机分为两组（T组或R组），每组24人，两组分别服用受试制剂T（1片）、参比制剂R（1片）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Healthy volunteers participating in fasting and postprandial dosing trials were randomly divided into two groups (group T or group R), 24 subjects in each group. The two groups took the test preparation T (1 tablet) and the reference preparation R (1 tablet), respectively. 

纳入标准：

1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1. healthy volunteer subjects, male and female (both male and female), aged 18 years or older (including 18 years); 2. male subjects weighing not less than 50.0 kg, female subjects weighing not less than 45.0 kg, body mass index (BMI) within the range of 19.0 ~ 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg)/height 2 (m2)] (including the critical value); 3. subjects (including male subjects) are willing to have no fertility plan and voluntarily take effective non-drug contraceptive measures (see the Appendix) and no sperm donation and egg donation plan from screening to 6 months after the last dose of the study drug; 4. sign the informed consent form before screening, and fully understand the content, process and possible adverse reactions of the trial, and can complete the study according to the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查，经研究者判定为结果显示异常有临床意义者； 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4. 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对富马酸恩赛特韦或本品任一组分过敏者； 5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 6. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 10. 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11. 筛选前3个月内使用过毒品者； 12. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 14. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16. 吞咽困难者； 17. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20. 女性受试者正处在哺乳期者； 21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。 1. 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 2. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 3. 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 4. 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 5. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮； 6. 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 7. 入住前未保持良好的生活状态者； 8. 有其他违背方案的行为者。

Exclusion criteria：

1. diseases that occur or are occurring before screening with abnormal clinical manifestations and need to be excluded, including but not limited to neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular and cerebrovascular systems, digestive tract system (any history of gastrointestinal diseases affecting drug absorption), blood and lymphatic system, liver and kidney function, endocrine system, immune system diseases; 2. vital signs examination, physical examination, clinical laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry), coagulation function, immune examination, pregnancy test (only women), 12-lead electrocardiogram, chest X-ray examination, which are judged by the investigator to show abnormal clinical significance; 3. patients who have undergone surgery or plan to undergo surgery during the study within 3 months before screening, and patients who have undergone surgery that will affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion; 4. patients who have a history of clinical allergy to food, drugs, or are known to be allergic to enseltamivir fumarate or any component of this product; 5. patients who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, and health products within 2 weeks before screening; 6. Patients who have received vaccination within 1 month before screening (special: new coronavirus vector vaccine for 1 month, inactivated and recombinant vaccine for 2 weeks), or plan to receive vaccination during the study; 7. The average weekly alcohol consumption within 3 months before screening is more than 14 units (1 unit alcohol ≈ 360 mL beer or 45 mL spirits or 150 mL wine with 40% alcohol content),Or can not abstain from alcohol during the trial; 8. the average daily smoking of more than 5 cigarettes within 3 months before screening, or can not stop using any tobacco products during the trial; 9. blood donation including blood components or massive blood loss (≥ 400 mL) within 3 months before screening; 10.History of drug abuse within 6 months prior to screening; 11.Drug use within 3 months prior to screening; 12.Use of any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (eg, inducers – barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors – SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within 28 days before screening; 13.Those who have participated in other drug clinical trials or who have not come to participate in clinical trials within 3 months before screening; 14.Consumption of excessive tea, coffee, and/or caffeinated beverages (average of more than 8 cups, 1 cup ≈ 250 mL) per day on average during the 3 months before screening; 15.Those who have special requirements for diet and cannot accept unified diet; 16.Dysphagia; 17.Patients with a history of infectious diseases (except for a history of novel coronavirus infection); 18.Lactose intolerance (those who have had diarrhea from drinking milk); 19.Patients who cannot tolerate venipuncture or have a history of fainting or bloody halo; 20.Female subjects who are lactating; 21.Patients who are not suitable for participating in the clinical trial according to the investigator 's judgment.Those who meet any of the above conditions shall not be enrolled as volunteer subjects. 1. there are concomitant drugs, acute diseases, smoking, drinking, strenuous exercise before admission; 2. vital signs before admission by clinicians to judge abnormal clinical significance; 3. alcohol breath test results before admission greater than 0.0 mg/100 mL; 4. blood pregnancy (only women) test results before admission by clinicians to judge abnormal clinical significance; 5. urine drug screening before admission positive, screening items including morphine, methamphetamine (also known as methamphetamine), ketamine; 6. consumption or drinking dragon fruit, mango, grapefruit, star peach, or prepared food or beverages containing xanthine, caffeine or alcohol (including chocolate, tea, coffee, cola, cocoa, etc.) within 48 hours before admission, or other special diets affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion; 7. Patients who have not maintained good living conditions before admission; 8. Patients who have other violations of the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-21 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-21 00:00:00 至 To 2023-06-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

受试制剂（T）

样本量：

48

Group：

T

Sample size：

干预措施：

富马酸德赛特韦片（规格：110mg）

干预措施代码：

Intervention：

DEXAMETHERVIR FUMARATE TABLETS 110 MG

Intervention code：

组别：

参比制剂（R）

样本量：

48

Group：

R

Sample size：

干预措施：

富马酸恩赛特韦片（商品名：XOCOVA，规格：125mg）

干预措施代码：

Intervention：

Entamivir Fumarate Tablets (trade name: XOCOVA, strength: 125 mg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Wuhu City 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、完成试验

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, completion of trial

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

免疫检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immunologic test

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

胸部X线检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

酒精呼气检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breath Alcohol Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选期、完成试验

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, completion of trial

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠、血妊娠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pregnancy, blood pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、完成试验

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, completion of trial

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK

组织：

NA

Sample Name：

PK

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由统计分析单位产生，采用区组随机方法，让每位受试者随机分配至T组或R组。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table was generated by the statistical analysis unit using a block randomization method to randomize each subject to either Group T or Group R. This random data is reproducible and the set random seed parameters need to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 18:14:47