ChiCTR2000030331 版本V1.0 版本创建时间2020/02/29 01:22:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-29 01:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例随访队列项目

Public title：

Construction of a Bio information platform for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients follow-up in Anhui

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物信息平台建设——新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例随访队列项目

Scientific title：

Construction of a Bio information platform for novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients follow-up in Anhui

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YD9110004001, YD9110002002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑雪瑛 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Zheng Xueying 

Study leader：

Weng Jianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0551-62284206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0551-62286223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lisazhengxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengjp@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国合肥庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国合肥庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital Division of Life Sciences and Medicine University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital Division of Life Sciences and Medicine University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-XG(H)-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Ethics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡礼源

Contact Name of the ethic committee：

Hu Liyuan

伦理委员会联系地址：

中国合肥庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital Division of Life Sciences and Medicine University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

中国合肥庐江路17号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital Division of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei

经费或物资来源：

中国科学院临床研究医院（合肥）“新型冠状病毒感染应急科技攻关”专项（YD9110004001, YD9110002002）

Source(s) of funding：

Clinical research hospital of Chinese Academy of Sciences (Hefei)

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在建立确诊新型冠状病毒确诊患者临床病例和生物标本收集，标完善疾病谱和疾病流行规律。  

Objectives of Study：

The aim of novel coronavirus diagnosis is to establish clinical cases and biological specimens, and to improve the disease spectrum and disease epidemic rules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

新型冠状病毒确诊患者

Inclusion criteria

Patients confirmed to be infected with SARS-CoV-2.

排除标准：

1. 拒绝参与本项目的受访者；
2.症状由新型冠状病毒以外的病原体感染导致，且无迹象表明患者可能同时感染新型冠状病毒

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in the project;
2. Patients developed symptoms caused by other pathogens rather than the SARS-CoV-2, and there was no evidence show that patients were infected with SARS-CoV-2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

498

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital Division of Life Sciences and Medicine University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼吸道样本

组织：

Sample Name：

Respiratory specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便标本

组织：

Sample Name：

Stool specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://114.214.181.2/redcap

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-29 01:19:56