ChiCTR2300071579 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 22:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-18 15:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢阻肺易感基因检测与分子分型研究

Public title：

To study the susceptibility gene detection and molecular typing of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢阻肺易感基因检测与分子分型研究

Scientific title：

To study the susceptibility gene detection and molecular typing of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张锦 

研究负责人：

张锦 

Applicant：

Jin Zhang 

Study leader：

Jin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9508 2493

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9508 2493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinzhangnew@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinzhangnew@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-786

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 1950 7952

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利街804

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

Key projects of the Autonomous region

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究从慢阻肺易感基因、环境暴露因素、个体临床特征、生物学标记物检测等不同层面，探索慢阻肺表型和内型，揭示慢阻肺临床表型的分子机制，为未来慢阻肺的个体化精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

In this study, the phenotype and endotype of COPD were explored from different levels, such as COPD susceptibility genes, environmental exposure factors, individual clinical characteristics, and biological marker detection, so as to reveal the molecular mechanism of COPD clinical phenotype and provide basis for individualized precise treatment of COPD in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断标准：有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难和/或COPD危险因素暴露史，肺功能检查提示应用支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.70；（2）处于COPD稳定期；（3）年龄大于等于40岁，汉族人群。

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria: chronic cough, sputum, dyspnea, and/or a history of exposure to COPD risk factors. Pulmonary function tests indicated that FEV1/FVC < 0.70 after bronchodilator application; (2) Stable COPD; (3) The age group of Han nationality is more than 40 years old.

排除标准：

（1）2周内出现COPD急性加重；（2）合并其他肺部疾病：肺间质疾病、活动性肺结核、胸腔积液、肺部肿瘤、肺切除术等；（3）合并心功能不全、严重肝肾功能障碍、精神及认知功能障碍；（4）依存性差。

Exclusion criteria：

(1) Acute exacerbation of COPD occurred within 2 weeks; (2) Complicated with other pulmonary diseases: pulmonary interstitial diseases, active pulmonary tuberculosis, pleural effusion, lung tumors, pulmonary resection, etc.; (3) Complicated with cardiac insufficiency, severe liver and kidney dysfunction, mental and cognitive dysfunction; (4) poor dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺组

样本量：

500

Group：

COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

500

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan City 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 石嘴山市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Shizuishan City 

单位(医院)：

宁夏第五人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Ningxia

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 石嘴山市 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Shizuishan City 

单位(医院)：

石嘴山市第二人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shizuishan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家族序列相似性13A基因多态性位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAM13A SNPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人音猥因子相互作用蛋白基因多态性位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

HHIP SNPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟碱样胆碱能受体a基因多态性位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHRNA3 SNPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT of the chest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

General information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统（呼吸家）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 15:49:39